二零一九年平安夜，國家藥品監督管理局“預防用**臨床可比性研究技術(shù)指導原則”發(fā)布。
盼星星，盼月亮，您總算“生”了。作為一個(gè)學(xué)齡兒童的家長(cháng)，很難忘記那段陰暗晦澀的時(shí)光。“長(cháng)生**案”曝光，那篇刷爆朋友圈文章“**之王”描述“問(wèn)題**打入25萬(wàn)兒童身體”，牽動(dòng)我的心，頻繁去社區衛生中心查**品牌，找藥品追溯碼，反復求證和比對，終究無(wú)法放下懸著(zhù)的心。
以生命之名，匡扶正義
周杰倫歌曲以父之名中的歌詞，“我祈求上帝，您的恩典，在這一天寬恕我的罪”，這是所有家長(cháng)無(wú)助的寫(xiě)照。
“長(cháng)生**案”最終成為那一年的年度熱點(diǎn)，跌破眼球，刷新下限，讓無(wú)數家長(cháng)和寶寶生活在恐懼之中。北大醫學(xué)部的專(zhuān)家將注射失效的**總結為兩個(gè)字——殺人！
所有公共事件，都會(huì )引起國家的重視，畢竟我們希望生活的溫暖、安全和有尊嚴。李克強總理就**事件作出批示：必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代！人民日報：對長(cháng)生立案調查！國家藥監局最新通報來(lái)了。
當年8月6日，國務(wù)院調查組公布了吉林長(cháng)春長(cháng)生公司違法違規生產(chǎn)狂犬病**案件調查的進(jìn)展情況。調查組介紹，長(cháng)春長(cháng)生公司從2014年4月起，在生產(chǎn)狂犬病**過(guò)程中嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和國家藥品標準的有關(guān)規定，其有的批次混入過(guò)期原液、不如實(shí)填寫(xiě)日期和批號、部分批次向后標示生產(chǎn)日期。所有批次**被召回。對企業(yè)負責人、涉案企業(yè)以及相關(guān)官員都受到不同程度處罰。
官員問(wèn)責首當其沖，部級官員免職，藥監局長(cháng)引咎辭職
2018年8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì )8月16日召開(kāi)會(huì )議，問(wèn)責人員總計42人，7名部級干部中，4名被去職，1名被立案，還有2名作出深刻檢查。會(huì )議同意，對金育輝（吉林省副省長(cháng)，2017年4月起分管吉林省食品藥品監管工作）予以免職，對李晉修（吉林省政協(xié)副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品藥品監管工作的副省長(cháng)）責令辭職，要求劉長(cháng)龍（長(cháng)春市市長(cháng)，2016年9月任長(cháng)春市代市長(cháng)，2016年10月至今任長(cháng)春市市長(cháng)）、畢井泉（市場(chǎng)監管總局黨組書(shū)記、副局長(cháng)，2015年2月-2018年3月任原食品藥品監管總局局長(cháng)）引咎辭職。
這一系列動(dòng)作背后是國家對于**領(lǐng)域的高度關(guān)注和下大力氣整治的決心，只有從各個(gè)環(huán)節封堵才能有效制止“長(cháng)生**案”再度重現。
對企業(yè)處罰91億元人民幣，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件和《藥品生產(chǎn)許可證》
依據行政處罰管轄有關(guān)規定，國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局分別對長(cháng)春長(cháng)生公司作出多項行政處罰。國家藥品監督管理局撤銷(xiāo)長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病**（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷(xiāo)涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食品藥品監督管理局吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒(méi)收違法生產(chǎn)的**、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒(méi)款共計91億元。
2019年11月8日，深圳證券交易所網(wǎng)站發(fā)布《長(cháng)生生物科技股份有限公司關(guān)于公司全資子公司破產(chǎn)清算的公告》，宣告長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司破產(chǎn)。2019年11月27日，長(cháng)生生物公司股票被摘牌。
至此，隨著(zhù)長(cháng)生生物科技股份有限公司的灰飛煙滅，長(cháng)生**案真正得以完結，但是無(wú)法完結的無(wú)數父母傷痛的心，未來(lái)的**安全嗎？
他山之石，可以攻玉，美國**如何管理？
全球頂級藥企重視**生產(chǎn)，輝瑞沛兒尤為突出
全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)輝瑞制藥、默沙東、賽諾菲和葛蘭素史克均生產(chǎn)**。尤其輝瑞**線(xiàn)表現突出，據輝瑞前三季度財報顯示，該領(lǐng)域貢獻近48億美金，與去年同期略有下降，但是依然不影響其成為輝瑞的重磅炸 彈，占輝瑞總銷(xiāo)售額近11%。同時(shí)也以絕對優(yōu)勢成為全球**之王。
沛兒接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫，以預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。
肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見(jiàn)病因。2010ACIP建議：13價(jià)肺炎球菌結合**和23價(jià)肺炎球菌多糖**預防嬰兒和兒童肺炎球菌疾病。
在美國，**研發(fā)審批與藥物相似，來(lái)保證**的有效性和安全性
在美國，FDA的生物制品評估和研究中心負責監管美國的**。**臨床開(kāi)發(fā)遵循與藥物和其他生物制劑相同的途徑。
市場(chǎng)前（Pre-marketing,pre-licensure，許可前）**臨床試驗通常分三個(gè)階段進(jìn)行，這與任何藥物或生物制品的步驟是一樣的。如果臨床試驗顯示有安全性風(fēng)險，FDA可能會(huì )要求提供額外數據或停止該項研究。
三期臨床研究成功之后，便可以通過(guò)提交生物制劑許可證申請，同期，對**生產(chǎn)設施預檢查。
在FDA審查新適應癥申請后，申請者和FDA可將其調查結果提交給FDA的**和相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )獲得關(guān)于**對擬議適應癥的安全性和有效性的建議。
在**和生產(chǎn)過(guò)程獲得批準后，FDA會(huì )繼續監督**的生產(chǎn)，以確保**的持續安全。一進(jìn)入市場(chǎng)許多**進(jìn)行第4期研究。同時(shí)，**不良事件報告系統啟動(dòng)，隨時(shí)監管**臨床應用安全性。
一致性評價(jià)催生結果，讓進(jìn)口**降價(jià)，國產(chǎn)**提質(zhì)
一致性評價(jià)始于2016年，惑于2018年，定于2019年。
2016年2月29日，時(shí)任國家藥監局畢井泉局長(cháng)表示，一致性評價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗。政府要統籌協(xié)調產(chǎn)品參比制劑的確認、評價(jià)方法和資料申報、評價(jià)，以及對這項工作給予指導。一致性評價(jià)政策千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，所有企業(yè)翹首以盼，蜂擁而上。
2018年12月6日，4+7國家集采首批藥品招采公布，行業(yè)為之震動(dòng)。
2019年隨著(zhù)醫保談判準入、國家集采成果及擴圍，醫藥企業(yè)已有共同認識就是國家集采將成為常態(tài)，仿制藥去偽存真的時(shí)代即將來(lái)臨。其結果將是繼續保證中國仿制藥品與進(jìn)口原研藥品質(zhì)量層次一致，而價(jià)格大大降低，這一形勢定于2019年。
隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，國家對預防用**領(lǐng)域進(jìn)一步規范。推動(dòng)**臨床試驗和提高臨床研發(fā)水平，保證同類(lèi)**注冊上市時(shí)具有相似的安全有效性，指導非創(chuàng )新性**的臨床研發(fā)和評價(jià)。
該評價(jià)文件從臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統計學(xué)考慮、數據管理和質(zhì)量保證、臨床試驗結果評價(jià)等五個(gè)方面規范**一致性評價(jià)工作。
而在流通環(huán)節，國務(wù)院決定對《**流通和預防接種管理條例》2016版，并作如下修改：
一、將第十條修改為：“采購**，應當通過(guò)省級公共資源交易平臺進(jìn)行。”
二、將第十五條修改為：“第二類(lèi)**由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向**生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區域的接種單位。“**生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類(lèi)**，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類(lèi)**的企業(yè)不得委托配送。
從工藝、生產(chǎn)到流通**的管理將逐步顯現為我國醫改深入的一部分，讓我們看到不遠的未來(lái)，我國的**能夠達到國際先進(jìn)水平，在醫改過(guò)程中，對創(chuàng )新的重視促進(jìn)更多的**企業(yè)研發(fā)出“輝瑞沛兒”，造福中國患者。
我們期待生存環(huán)境能夠安全、和平，如《道德經(jīng)》中描述“鄰國相望，雞犬之聲相聞，民至老死不相往來(lái)。”
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