繼MT1002啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實(shí)驗申請(IND)已經(jīng)順利通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個(gè)創(chuàng )新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批通過(guò)，并擁有全球知識產(chǎn)權。
該藥物為麥科奧特自主研發(fā)的、全新化學(xué)結構類(lèi)型的小分子藥物，主要用于NASH的治療。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常見(jiàn)的慢性肝病，疾病譜包括非酒精性肝脂肪變（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）、肝硬化和肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）。NASH藥物的作用機制主要有脂代謝和抗氧化抗炎等，脂代謝主要抑制脂肪生成，尤其是抑制膽汁酸途徑的FXR靶點(diǎn)，如奧貝膽酸（OCA），以阻礙法尼酯X受體的活化，進(jìn)而減少脂肪的從頭合成。MT2004即作用于FXR靶點(diǎn)的藥物。
目前全球還沒(méi)有批準用于NAFLD/NASH的特異性藥物。根據非臨床數據顯示，MT2004具有良好的安全性。在體內試驗中，MT2004 除降低NASH病理總評分外，還可以降低肝纖維，抑制NASH病程進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)降低血清轉氨酶ALT 和AST ，改善肝損傷。預期在肝細胞變性壞死、炎癥、肝纖維化方面優(yōu)于目前在三期臨床的OCA，同時(shí)能改善瘙癢癥狀不良反應，減少肝膽事件的發(fā)生。
NASH治療藥物無(wú)論在中國還是全球醫藥市場(chǎng)，都有可觀(guān)的市場(chǎng)前景和潛力。據有關(guān)資料顯示，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場(chǎng)的規模，預估可以達到350～400億美元，臨床需求巨大。
據悉，麥科奧特的產(chǎn)品管線(xiàn)主要聚焦于心腦血管、代謝性疾病、神經(jīng)系統及鎮痛抗炎等領(lǐng)域。今年早些時(shí)候，該公司已完成1.15億元人民幣Pre-A輪融資，將主要用于推進(jìn)公司新分子實(shí)體藥物管線(xiàn)的多個(gè)品種臨床研究。
關(guān)于麥科奧特科技有限公司
麥科奧特科技有限公司，成立于2007年，是一家面向世界的中外合資性質(zhì)的創(chuàng )新藥物研發(fā)公司。公司致力于成為雙功能和多功能特異性多肽新分子實(shí)體藥物研發(fā)，成為多肽新藥細分領(lǐng)域No.1，心血管創(chuàng )新藥物No.1。公司以全球視野下的創(chuàng )新藥物研發(fā)為戰略，以“服務(wù)醫患，創(chuàng )制新藥，挽救生命，減輕病痛，提高生活質(zhì)量，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求”為使命，專(zhuān)注于心血管、代謝、抗炎鎮痛等領(lǐng)域的新藥研發(fā)。
超過(guò)10余年的發(fā)展，麥科奧特建立起了一條包括17個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋缺血性心臟病，腦卒中，抗凝抗血栓，神經(jīng)系統損傷及退行性變，糖尿病等五大疾病領(lǐng)域，其中：3個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項；3個(gè)獲準進(jìn)入中國CFDA臨床研究；2個(gè)獲準進(jìn)入美國FDA臨床研究；3個(gè)品種正在美國進(jìn)行臨床前研究；擬有8個(gè)品種在美國FDA申報新分子實(shí)體藥物臨床研究。
目前，公司在西安投資建設的研究基地占地總面積超過(guò)3千平方米，建成了完備的現代化新藥研究實(shí)驗室，可以自主完成新藥設計合成、原料研究、質(zhì)量研究、制劑研究和藥理藥效研究。公司已計劃于明年啟動(dòng)在蘇州建立一個(gè)和公司戰略規劃相匹配的新的研發(fā)中心，以及一個(gè)可滿(mǎn)足公司產(chǎn)品NDA后商業(yè)化生產(chǎn)需求的GMP生產(chǎn)基地，并在北京、蘇州及美國波士頓等多地設置分支機構。同時(shí)，公司計劃于2022年逐鹿資本市場(chǎng)
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