12月25日，國家藥品監督管理局更新了沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**（受理號：CXSS1800003）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;在審批”。如果獲批，這將是國產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**。
肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，嬰幼兒免疫系統發(fā)育不夠成熟，老年人免疫功能退化，因此這兩類(lèi)人群是肺炎球菌感染的高危人群。據WHO估計，全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中46萬(wàn)是嬰幼兒。我國每年約有174萬(wàn)名兒童發(fā)生嚴重的肺炎球菌感染，其中約3萬(wàn)名兒童夭折。
原研13價(jià)肺炎**由輝瑞研制，用于預防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等），于2010年首次獲得美國FDA批準。13價(jià)肺炎**在美國推行后，雙球菌肺炎的發(fā)病率，從1998年十萬(wàn)分之八十降至2012年的十萬(wàn)分之三。2014年，FDA批準13價(jià)肺炎**的接種人群擴大至50歲及以上人群。
在全球市場(chǎng)，13價(jià)沛兒**一直是最暢銷(xiāo)的**產(chǎn)品，多次躋身全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10，但至今全球只有輝瑞一家生產(chǎn)銷(xiāo)售。在輝瑞的收入構成中，13價(jià)肺炎**的貢獻逐漸提高，2018年該**全球銷(xiāo)售額達58.02億美元。
在中國，輝瑞的13價(jià)肺炎**于2016年11月獲批，用于6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關(guān)侵襲性疾病，商品名為沛兒。
在國內，多家**企業(yè)加入13價(jià)肺炎**的研發(fā)隊伍中來(lái)，其中沃森生物是國內13價(jià)肺炎**研究進(jìn)展最快的企業(yè)。根據此前沃森生物多次對外披露的，其13價(jià)肺炎**研發(fā)進(jìn)展梳理如下：
2018年1月，完成臨床試驗；
2018年2月，上市申請獲得國家藥監局受理；
2018年3月，納入優(yōu)先審評程序名單；
2019年9月，公司完成并通過(guò)該品種的注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和GMP認證檢查；
2019年12月，進(jìn)入行政審批。
如果此次成功獲批，沃森生物將擁有國產(chǎn)首款、全球第二款13價(jià)肺炎**，也將成為國內擁有全球最暢銷(xiāo)**品種的企業(yè)。
目前，國內除了沃森生物，國內研發(fā)13價(jià)肺炎結合**的企業(yè)還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、康希諾生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申報上市；蘭州生物處于III期臨床階段；康希諾生物和北京科興中維處于批準臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請階段。
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