洋浦晨星藥業(yè)有限公司副總裁葛志敏曾從事醫藥研發(fā)18年，作為一位資深醫藥從業(yè)人士，接受藥智網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)，他耐心表達著(zhù)自己對行業(yè)的看法。
挺進(jìn)醫保范圍內的藥品受政策降價(jià)影響，從而使企業(yè)犧牲了利潤；在全民醫保、免費醫療的大趨勢下，未能進(jìn)入醫保范圍的藥品銷(xiāo)售前景堪憂(yōu)。
“至少5年到10年時(shí)間中國還是會(huì )以仿制藥為主。從現在這個(gè)醫藥政策包括醫保政策來(lái)講，都是在鼓勵企業(yè)創(chuàng )新。”做仿制藥求生存，做創(chuàng )新藥求發(fā)展，他說(shuō)：企業(yè)可以二者兼顧。
CRO公司另外的一個(gè)途徑是什么？做差異化，做特殊化。通俗的一句話(huà)就是，研究院能做的CRO能做，研究院不能做的CRO也能做，這是未來(lái)CRO公司真正發(fā)展的一個(gè)方向。
洋浦晨星藥業(yè)有限公司副總裁葛志敏
藥智網(wǎng)記者：您如何評估醫保范圍內外的藥品生存空間？
葛志敏：現在國家專(zhuān)門(mén)成立了醫保局直接進(jìn)行醫保招標和定價(jià)，從醫保局的角度來(lái)講肯定是希望降價(jià)，現在中國的醫保也算接近入不敷出，降價(jià)對醫保局對患者來(lái)講都是有利的，對國家來(lái)講也是有利的，但對企業(yè)來(lái)講肯定是雙面的。降價(jià)的代價(jià)就是犧牲了利潤。但從中國包括國際的醫藥發(fā)展趨勢來(lái)講，仿制藥的利潤走低。而實(shí)際上現在中國有的仿制藥商利潤還是很高的，通過(guò)他的生產(chǎn)成本來(lái)折算他的出廠(chǎng)成本，他的利潤犧牲在哪里呢？犧牲在流通環(huán)節。現在通過(guò)兩票制，可能未來(lái)還會(huì )有一票制，會(huì )減少流通環(huán)節的成本，降低整個(gè)藥品的成本，從而實(shí)現生產(chǎn)企業(yè)的利潤有一定的空間但不會(huì )太高。
創(chuàng )新藥永遠是企業(yè)的一個(gè)主要利潤來(lái)源，尤其是專(zhuān)利期間的創(chuàng )新藥。由于受專(zhuān)利期的保護，價(jià)格非常高，美國的創(chuàng )新藥可以說(shuō)是全世界最高的，但是當專(zhuān)利期過(guò)期，價(jià)格肯定跌到底谷。像這次集采所公布的價(jià)格，在中國人眼里一看，這個(gè)價(jià)格好低！但實(shí)際上對比一下美國的仿制藥價(jià)格，他和中國價(jià)格很接近，在美國的仿制藥實(shí)際上也是按照分、角來(lái)算的，而且美國過(guò)期的原研藥價(jià)格也很低。現在我認為這個(gè)價(jià)格也不是正常的，因為從這次集采的結果上來(lái)看，就是折算完他的成本，發(fā)現好多藥品價(jià)格是倒掛的，就是他現在的中標價(jià)格可能要低于他的成本價(jià)，這個(gè)數據沒(méi)有具體測算過(guò)，5個(gè)甚至5-10個(gè)吧，會(huì )出現這種倒掛的現象。
沒(méi)有入圍的醫保的藥品可能（進(jìn)）第三終端，像零售藥店、診所、私立醫院等。未來(lái)可能就是全民醫保或者是免費醫療，但免費醫療的前提就是用這些基礎藥物，就是集采的藥物，將進(jìn)一步壓縮醫保目錄范圍之外的藥品生存空間。
藥智網(wǎng)記者：您認為目前國內發(fā)展創(chuàng )新藥更重要還是發(fā)展仿制藥更重要？
葛志敏：有一個(gè)過(guò)程。美國是從70年代開(kāi)始做一致性評價(jià)，我們從2016年之后開(kāi)始做一致性評價(jià)，日本也是從2000年-2005年前后開(kāi)始做一致性評價(jià)，美國到現在搞了40年還有好多品種沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，日本同樣也是。但是通過(guò)一致性評價(jià)會(huì )淘汰一些企業(yè)，同時(shí)好多仿制藥即使通過(guò)了一致性評價(jià)價(jià)格也不是很高，也會(huì )出現倒掛不賺錢(qián)甚至賠錢(qián)的現象。
對中國這個(gè)醫藥大國來(lái)講，新藥研發(fā)還沒(méi)有到占醫藥市場(chǎng)的主流時(shí)候，仿制藥肯定還會(huì )持續一段時(shí)間，我覺(jué)得至少5年到10年時(shí)間中國還是會(huì )以仿制藥為主。
從現在醫藥政策包括醫保政策來(lái)講，都是在鼓勵企業(yè)創(chuàng )新，只有創(chuàng )新了才能讓企業(yè)有更大的利潤空間，我們稱(chēng)之為一個(gè)良性循環(huán)。有更大的利潤空間，賺更多的錢(qián)，有更多的錢(qián)投入到研發(fā)，就會(huì )有更多的品種上市。從企業(yè)未來(lái)發(fā)展方向來(lái)講，肯定是為了生存而去生產(chǎn)仿制藥，為了發(fā)展去投資創(chuàng )新藥，兩個(gè)都可以兼顧。實(shí)際上包括國外的這些大型企業(yè)，例如諾華、輝瑞、葛蘭素等公司也做仿制藥，好多人都認為在中國的進(jìn)口藥都是原研藥，實(shí)際上不是這樣的。有好多在中國的進(jìn)口藥或者在中國地產(chǎn)化的一些外資企業(yè)生產(chǎn)的藥品，好多也都是仿制藥。
藥智網(wǎng)記者：您如何分析CRO外包服務(wù)與自主研發(fā)的利弊？
葛志敏：自建研究院和委托CRO公司到底哪個(gè)好？這要結合企業(yè)自身的實(shí)力。像中國年收入超過(guò)百億的企業(yè)有多少家呢？不到20家。這20家研究院實(shí)力非常強大，因為他們有雄厚的資金來(lái)源投資研發(fā)，像恒瑞的財務(wù)報表，將20%以上甚至30%以上的利潤用于投資研發(fā)。但對于中小型企業(yè)，中國年營(yíng)業(yè)額低于5億的企業(yè)有多少呢？占中國醫藥企業(yè)的80%，他的利潤有多少呢？?jì)扇f(wàn)，可能不會(huì )超過(guò)五千萬(wàn)。對于這樣的企業(yè)想建一個(gè)研究院，利用3到5年甚至更長(cháng)的時(shí)間（形成研究院），每年的投入幾乎都要過(guò)千萬(wàn)，實(shí)際上是很難的。對于中小型企業(yè)而言可能他未來(lái)還是依托于CRO公司，對于大型的這些制藥企業(yè)來(lái)講，他有雄厚的資金，可能他會(huì )重點(diǎn)發(fā)展自己的研發(fā)團隊。
從發(fā)展上來(lái)講呢，因為畢竟是好多國企的研究院或者國有的研究院，包括一些大型企業(yè)的研究院會(huì )逐漸地壯大，但實(shí)際上這些研究院他并不是什么事情都能做的，所以CRO公司另外的一個(gè)途徑是什么？做一些差異化的東西，做一些特殊、高端的制劑、高端的仿制藥甚至創(chuàng )新藥。通俗的一句話(huà)就是，研究院能做的CRO能做，研究院不能做的CRO也能做，這是未來(lái)CRO公司真正發(fā)展的一個(gè)方向。
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