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CPHI制藥在線 資訊 輝瑞B(yǎng)raftovi二藥方案獲FDA授予優(yōu)先審查,治療BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性患者

輝瑞B(yǎng)raftovi二藥方案獲FDA授予優(yōu)先審查,治療BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性患者

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來源:動(dòng)脈網(wǎng)
  2019-12-26
近日,輝瑞(Pfizer)宣布美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已受理該公司提交的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)并授予優(yōu)先審查。

       近日,輝瑞(Pfizer)宣布美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已受理該公司提交的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)并授予優(yōu)先審查。該sNDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Braftovi(encorafenib)與Erbitux(cetuximab,西妥昔單抗)聯(lián)合用藥方案(Braftovi二藥方案),用于先前治療后病情進(jìn)展的BRAF V600E突變陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者(mCRC)的治療。FDA已指定該sNDA的處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期為2020年4月。

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