中國國家藥品監督管理局批準醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式），在手術(shù)和/或放射治療后血液中生長(cháng)激素（GH）和胰島素樣生長(cháng)因子-1（IGF-1）水平仍然異常時(shí)，或不能進(jìn)行外科手術(shù)和/或放射治療的肢端肥大癥的治療[1]。
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）是第一種即用的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑[2]，已經(jīng)在全球約70個(gè)國家注冊并上市[3]，廣泛應用于肢端肥大癥的臨床治療。
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）的上市將加速益普生中國在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的深入發(fā)展，為更多患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療方式。
-- 全球領(lǐng)先的生物制藥公司益普生（Ipsen）中國今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）在手術(shù)和/或放射治療后血液中生長(cháng)激素（GH）和胰島素樣生長(cháng)因子-1（IGF-1）水平仍然異常時(shí)，或不能進(jìn)行外科手術(shù)和/或放射治療的肢端肥大癥的治療。醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）已經(jīng)在全球約70個(gè)國家注冊并上市，是國內外多項指南和共識推薦的生長(cháng)抑素類(lèi)似物(SSA)緩釋劑之一[4]、[5]、[6]。
益普生中國總經(jīng)理陳家麟表示：“益普生致力于在罕見(jiàn)病領(lǐng)域內為中國患者提供先進(jìn)的治療方案。我們深入了解肢端肥大癥患者在治療方面未被滿(mǎn)足的需求，希望為臨床醫生和患者帶來(lái)更多的治療新選擇，幫助更多的患者提升生活質(zhì)量。同時(shí)我們感謝政府對于罕見(jiàn)病政策的推動(dòng)，在未來(lái)的3-5年我們會(huì )盡力將更多治療罕見(jiàn)病甚至極罕見(jiàn)病的創(chuàng )新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國，在以患者為中心的原則指引下，不遺余力地與各方攜手應對中國罕見(jiàn)病的挑戰，讓罹患疾病的患者不在無(wú)望中繼續等待。”
肢端肥大癥嚴重威脅患者生命健康
肢端肥大癥簡(jiǎn)稱(chēng)“肢大癥”，是一種起病隱匿的慢性進(jìn)展性?xún)确置诩膊。颊呔驮\時(shí)病程可能已達數年甚至10年以上[7]。
肢端肥大癥的發(fā)病率和診斷率較低。95%以上的肢端肥大癥是由分泌GH的垂體腺瘤所致[8]。肢端肥大癥患者的臨床表現包括特征性外貌如手足肥大、鼻大唇厚、下顎前突等，還包括垂體腺瘤壓迫癥狀如頭痛、視力下降，視野受損、垂體功能減退等；心腦血管系統受累，如高血壓、冠心病、心肌肥厚和心功能減退等；呼吸系統受累，如打鼾、通氣障礙和睡眠呼吸暫停等；糖耐量減低及糖尿病；骨關(guān)節受累等。肢端肥大癥患者患結腸息肉、結腸癌、甲狀腺癌、肺癌等風(fēng)險也可能增高[9]，心血管系統并發(fā)癥是其最常見(jiàn)的死因[10]。
肢端肥大癥并發(fā)癥的發(fā)生還可能會(huì )嚴重影響患者生活質(zhì)量和壽命，疾病對于患者的身體傷害可能會(huì )導致患者的生活質(zhì)量明顯下降，壽命縮短；因面貌變形可能造成心理問(wèn)題；飽受并發(fā)癥折磨，無(wú)法正常工作，甚至家庭破裂；很多患者因經(jīng)濟原因無(wú)法進(jìn)行規范化治療，病情逐漸惡化。肢端肥大癥患者中并發(fā)癥常見(jiàn)，也增加了醫療資源使用和醫療費用。
預充式注射劑，靈活調整治療方案
新獲批的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）是技術(shù)上的一種改革，屬于第一種即用的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑[11]。目前產(chǎn)品有60mg、90mg及120mg三種規格。研究數據顯示：生化控制好的患者可實(shí)現以120mg劑量每6周或8周一次延長(cháng)注射間隔的方式給藥[12]。
中山大學(xué)附屬第一醫院神經(jīng)外科主任、垂體瘤診治中心主任王海軍教授表示：“肢端肥大癥作為一種嚴重威脅人民群眾健康的罕見(jiàn)而又隱匿進(jìn)展的疾病，需要臨床醫生與患者一起對于該疾病進(jìn)行長(cháng)期治療隨訪(fǎng)。研究顯示，肢端肥大癥病人的死亡率是同齡人群的1.3-1.9倍[13]、[14]、[15]。手術(shù)治療是目前首選治療方案，目前手術(shù)的總體治愈率為65％左右[9]。如果術(shù)后生化未緩解，病人需要接受包括藥物、放射等綜合治療，在藥物選擇方面，我們可以選擇包括醋酸蘭瑞肽緩釋注射液在內的多種藥物,可以根據個(gè)體情況來(lái)調整治療方案。同時(shí)，我們也呼吁社會(huì )各界加強對肢端肥大癥的關(guān)注，推動(dòng)疾病早期診斷率的提升，加強長(cháng)期隨診的意識，推動(dòng)標準診療方案普及，幫助提高肢端肥大癥患者的生活質(zhì)量，以期患者早日康復。”
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