2020年，中成藥生產(chǎn)等行業(yè)需辦理國家排污許可證！

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-25

按照此次要求，生物藥品制品制造、化學(xué)藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)等五個(gè)行業(yè)，要在2020年年底前取得國家排污許可證，確保持證排污。逾期不辦理，將視為無證排污。

　　日前，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造》等五項(xiàng)國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的公告，旨在完善排污許可技術(shù)支撐體系，指導(dǎo)和規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造、制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造、制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)、制革及毛皮加工工業(yè)—毛皮加工工業(yè)、印刷工業(yè)排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)工作。

　　其中，實(shí)施重點(diǎn)管理的行業(yè)涉及醫(yī)藥制造業(yè)，具體包括化學(xué)藥品制劑制造、化學(xué)藥品研發(fā)外包；獸用藥品制造、獸用藥品研發(fā)外包；利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物的制造，生物藥品研發(fā)外包。

　　實(shí)施簡化管理的行業(yè)包括中成藥生產(chǎn)中，有提煉工藝的中成藥生產(chǎn)；衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造中，衛(wèi)生材料、外科敷料、藥品包裝材料、輔料以及其他內(nèi)外科用醫(yī)藥制品的制造。

　　筆者了解到，實(shí)際上在今年3月份，國家生態(tài)環(huán)境部就曾發(fā)布3份《制藥工業(yè)(化學(xué)藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)、生物藥品制造)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)，規(guī)定化學(xué)藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)、生物藥品制造排污許可的流程，要求實(shí)施時(shí)限在2020年。

　　可見，本次發(fā)布的五項(xiàng)國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)此前征求意見工作的進(jìn)一步完善和落地，涉及的相關(guān)的行業(yè)需要加強(qiáng)重視。

　　就涉及的行業(yè)來看，中成藥生產(chǎn)、化學(xué)藥品制劑制造、生物藥品制品制造等都屬于制藥污染大戶領(lǐng)域。近年來，隨著環(huán)保政策的不斷推進(jìn)，為了打好污染防治攻堅(jiān)戰(zhàn)，進(jìn)一步改善環(huán)境質(zhì)量，藥企需要不斷進(jìn)行環(huán)保升級(jí)，嚴(yán)格按照排污標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行污染物的排放，助力打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)。相關(guān)的裝備制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)也需要不斷改進(jìn)工藝、設(shè)備，使得產(chǎn)品、材料能夠達(dá)到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

　　以藥品包裝材料為例，藥品屬于特殊商品，其包裝材料要求環(huán)保、衛(wèi)生、安全、美觀、實(shí)用等。近年來，隨著人們環(huán)保和節(jié)能意識(shí)的提高，使用綠色、低碳包裝產(chǎn)品越來越受人們青睞，綠色環(huán)保型包裝材料已成為全球包裝行業(yè)的發(fā)展趨勢。然而關(guān)于藥品包裝材料不合格的通告依然不斷，不合格項(xiàng)目包括溶劑殘留量、熱合強(qiáng)度、鑒別、溶出物試驗(yàn)、阻隔性能等。對(duì)于不合格的企業(yè)產(chǎn)品，一般采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)于藥品包裝的需求以及要求都越來越高，在此背景下，相關(guān)的藥品包裝行業(yè)更需要嚴(yán)格按照要求生產(chǎn)。

　　按照此次要求，生物藥品制品制造、化學(xué)藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)等五個(gè)行業(yè)，要在2020年年底前取得國家排污許可證，確保持證排污。逾期不辦理，將視為無證排污。