“4+7”帶量采購、醫保目錄調整等醫保控費重磅組合拳，讓藥企更加清醒地意識到新的醫藥時(shí)代的來(lái)臨。受益于創(chuàng )新藥崛起與藥企為求中標“帶量采購”扎堆進(jìn)行“一致性評價(jià)”，國內科研外包服務(wù)(CRO)行業(yè)不但面臨新的機遇，也迎來(lái)了發(fā)展壯大的黃金時(shí)代。
據了解，CRO的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個(gè)環(huán)節，本質(zhì)上是由醫藥行業(yè)高度分工所形成的產(chǎn)業(yè)。目前我國的新藥研發(fā)外包服務(wù)已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，可以提供包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理和新藥申請等在內的服務(wù)內容，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。
對于大型藥企來(lái)說(shuō)，僅從藥物研發(fā)這一方面來(lái)看，研發(fā)業(yè)務(wù)外包，就能夠使其分散風(fēng)險，更有效率的開(kāi)展研發(fā)業(yè)務(wù)。
但實(shí)際上，對現如今的國內CRO行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，更多的機會(huì )則體現在小型藥企身上。其背后的原因是，我國醫藥融資額快速增長(cháng)，港交所針對生物醫藥企業(yè)的新規與科創(chuàng )板的設立都對生物醫藥企業(yè)獲得來(lái)自二級市場(chǎng)的融資有促進(jìn)作用。不少小型藥企有充足資金。但由于自身設施、研發(fā)人員不足，大多數小型藥企更需要借助藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司來(lái)完成臨床開(kāi)發(fā)等工作。
從全球市場(chǎng)來(lái)看，醫藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)正處于上升階段，景氣度高。據弗若斯特沙利文報告預測，2018年全球新藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規模約1150億美元，到2022年將增長(cháng)至1785億美元，年復合增長(cháng)率約11.6%。隨著(zhù)全球創(chuàng )新藥的持續增長(cháng)以及研發(fā)成本的攀升，外包滲透率會(huì )進(jìn)一步提高。
而受益于全球產(chǎn)業(yè)轉移和中國醫藥創(chuàng )新驅動(dòng)等因素影響，國內醫藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)正在進(jìn)一步發(fā)展擴大。像使藥明康德、泰格醫藥、博濟醫藥、康龍化成等國內CRO產(chǎn)業(yè)巨頭就獲得了越來(lái)越多的發(fā)展機會(huì )。以藥明康德為例，在此前其發(fā)布的半年報中顯示，其臨床研究及其他CRO服務(wù)實(shí)現收入4.72億元，同比增長(cháng)了104.22%。
整體看來(lái)，目前藥品審評審批改革等系列舉措仍在加快新藥在中國的上市速度。加上2019年以來(lái)“4+7”帶量采購等政策的不斷深入，還有科創(chuàng )板的推出都將帶動(dòng)包括生物醫藥企業(yè)在內的科創(chuàng )型企業(yè)進(jìn)一步重視研發(fā)和創(chuàng )新工作，而這些也將持續推動(dòng)醫藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)未來(lái)的發(fā)展。
但值得注意的是，隨著(zhù)CRO的發(fā)展，配套的軟硬件都需跟上，如CRO行業(yè)所需高端物料、關(guān)鍵物料的國內保障能力，亟需進(jìn)一步完善MAH(上市許可人)制度，以及第三方的保險機制的介入，只有這些都完備了，才能讓行業(yè)更好更健康的發(fā)展。
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