近日，國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥花落齊魯制藥，獲批后該藥迅速在山東省藥采平臺(tái)掛網(wǎng)銷售，打破原研藥壟斷局面。2019年醫(yī)藥行業(yè)洗牌加速，齊魯制藥卻借此”大逆襲“。2019年至今齊魯制藥獲批上市的藥品已達(dá)13個(gè)，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種達(dá)22個(gè)。5個(gè)“4+7”品種在第二輪帶量采購中以最具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格中標(biāo)，第三輪帶量采購也即將開標(biāo)，齊魯制藥7個(gè)品種蓄勢(shì)待發(fā)。
貝伐珠單抗首家拿下！獲批品種達(dá)13個(gè)
12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達(dá)）上市。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。貝伐珠單抗原研藥為羅氏的安維汀，2004年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。
2018年安維汀全球銷售額為68.49億瑞士法郎（約合489億元人民幣），同比增長(zhǎng)3%，銷售增長(zhǎng)逐步放緩。與此相反，安維汀在國(guó)內(nèi)銷售額依然呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端貝伐珠單抗銷售額為22.34億元，同比上漲41.21%。
12月14日，山東省藥品集中采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于生物類似藥貝伐珠單抗注射液掛網(wǎng)公示的通知》，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml:0.1g）以1266元/支的價(jià)格進(jìn)行掛網(wǎng)銷售。安維汀通過2019年醫(yī)保談判后，醫(yī)保支付價(jià)格暫未公布，與最新中標(biāo)價(jià)格1934.26元/支（4ml:100mg）對(duì)比，安可達(dá)降幅達(dá)34.55%。安可達(dá)的上市，打破了安維汀的市場(chǎng)壟斷。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今齊魯制藥獲批上市的藥品已達(dá)13個(gè)，分別為重組抗VEGF人源化單抗注射液、枸櫞酸托法替布片、阿托伐他汀鈣片、依托考昔片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、他達(dá)拉非片、來那度胺膠囊、鹽酸曲美他嗪緩釋片、維格列汀片、鹽酸左西替利嗪片、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用頭孢唑肟鈉。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，目前齊魯制藥有41個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，涉及的重磅品種有阿哌沙班、利伐沙班、丙酚替諾福韋、塞來昔布、普瑞巴林、伊馬替尼、奧利沙鉑等。
2019年至今齊魯制藥獲批上市品種
一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)頭羊！22個(gè)品種霸屏
隨著藥品帶量采購和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，藥價(jià)下行壓力持續(xù)加大，國(guó)內(nèi)眾多仿制藥企布局一致性評(píng)價(jià)積極性提高，搶先過評(píng)、拿下集采中選資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種有191個(gè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫，目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種TOP5企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）分別是齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江、復(fù)星醫(yī)藥，齊魯制藥以22個(gè)品種領(lǐng)先。此前，齊魯、復(fù)星、華海3家企業(yè)均以12個(gè)品種并列一致性評(píng)價(jià)榜首，如今華海（13個(gè)品種）、復(fù)星（15個(gè)品種）已稍顯落后。
通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種TOP5企業(yè)
2019年是齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)品種的過評(píng)高峰，繼2017年公司吉非替尼首個(gè)過評(píng)后，2018年公司有5個(gè)品種過評(píng)，而2019年至今已有16個(gè)品種過評(píng)。截至目前齊魯制藥共有22個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中，13個(gè)為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，且6個(gè)品種目前仍為獨(dú)家過評(píng)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，齊魯制藥22個(gè)過評(píng)品種中，鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)。值得一提的是，齊魯制藥過評(píng)的品種多為口服固體制劑，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是公司首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑產(chǎn)品。
注：標(biāo)*為第二批擬集采品種；標(biāo)紅為獨(dú)家過評(píng)
5品種集采搶眼！7大品種蓄勢(shì)待發(fā)
2019年既是齊魯制藥產(chǎn)品獲批的豐收期，也是市場(chǎng)開拓的爆發(fā)期。公司在第一輪“4+7”集采中未有產(chǎn)品中標(biāo)，第二輪“4+7”擴(kuò)圍中卻大展身手。據(jù)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購結(jié)果，齊魯制藥的吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個(gè)“4+7”品種全部中標(biāo)，且均以最低價(jià)中選，降幅為49%~78%。
“4+7”擴(kuò)圍齊魯中標(biāo)情況
全國(guó)集采是醫(yī)?？刭M(fèi)、降低藥價(jià)的重大舉措之一，從“4+7”集采到“4+7”擴(kuò)圍，國(guó)家?guī)Я坎少彸掷m(xù)推進(jìn)中，業(yè)內(nèi)翹首多時(shí)的第二批集采品種也已擬定，35個(gè)品種擬入選。齊魯制藥有7個(gè)品種入選第二批擬集采品種名單，分別為阿德福韋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、他達(dá)拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸左西替利嗪片、替吉奧膠囊。
齊魯制藥第二批擬集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥已過評(píng)的7個(gè)第二批擬集采品種，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元的有阿德福韋酯、曲美他嗪、索利那新、替吉奧，他達(dá)拉非、左西替利嗪銷售額則超過1億元。
從過評(píng)情況看，左西替利嗪過評(píng)企業(yè)數(shù)多達(dá)6家，阿德福韋酯片過評(píng)企業(yè)僅有齊魯制藥、廣生堂2家，替吉奧2家，其他4個(gè)品種過評(píng)企業(yè)均為3家。值得一提的是，除阿德福韋酯，其他5個(gè)品種均為齊魯制藥在2018、2019年獲批生產(chǎn)的品種，市場(chǎng)尚待開拓。作為“光腳”企業(yè)，齊魯制藥必定不會(huì)放過帶量采購的大好放量機(jī)會(huì)。
據(jù)國(guó)家第三輪集采會(huì)議紀(jì)要，本輪集采將對(duì)中標(biāo)價(jià)格作出限價(jià)，以通用名下最小單位的最低中標(biāo)價(jià)，為天花板價(jià)；對(duì)于多家參與的，報(bào)價(jià)超過最低價(jià)約1.8倍觸發(fā)淘汰機(jī)制自動(dòng)出局。帶量采購將催生新的最低價(jià)！最新消息透露，第三輪帶量采購將在春節(jié)前開標(biāo)。在藥價(jià)方面有明顯優(yōu)勢(shì)的齊魯制藥，將會(huì)如何出牌呢？我們拭目以待！
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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