****作為治療2型糖尿病的有效藥，在國內外多種治療指南中被列為一線(xiàn)降糖藥物，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，是目前應用十分廣范的甲類(lèi)降糖藥物之一。據統計，在美國有超過(guò)3000萬(wàn)人患有糖尿病，其中，90%至95%為2型糖尿病的患者，其主要就是服用****。而在我國，僅2017年****片的銷(xiāo)售額就已經(jīng)高達44.26億元。
近期，卻有消息稱(chēng)FDA正在進(jìn)行****中致癌物檢測的初級階段。同時(shí)，歐洲藥品管理局(EMA)也在對****樣本進(jìn)行NDMA檢測。還有歐盟當局。則正在要求企業(yè)調查和測試歐盟市場(chǎng)上的****藥品。此外，新加坡衛生科學(xué)管理局在不久前宣布****中NDMA可能高于“國際可接受水平”后，也已經(jīng)召回了在新加坡銷(xiāo)售的46種****藥品中的3種。
一系列針對****中NDMA物質(zhì)的檢測、調查，為這款在全球近千億降糖市場(chǎng)開(kāi)了掛的“神藥”的未來(lái)蒙上了一層陰影。
那NDMA到底是什么，為何會(huì )引起眾多機構如此大的重視呢？據悉，N-亞硝基二甲胺(NDMA)，又稱(chēng)二甲基亞硝胺，具有很強的肝 臟**。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝 臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、腹瀉等癥狀。如果長(cháng)期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺，會(huì )顯著(zhù)提高肝癌風(fēng)險。
因此，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗證據充分，人體可能致癌但證據有限)。而美國政府工業(yè)衛生學(xué)家協(xié)會(huì )(ACGIH)，則將其列為人類(lèi)可疑化學(xué)致癌物。
事實(shí)上，致癌的是****這種藥物里所含的超標NDMA，而并非****。作為****本身來(lái)說(shuō)，其是一個(gè)已經(jīng)被使用了 60 年的老藥。據了解，1922年愛(ài)爾蘭化學(xué)家Emil Alphose Werner和James Bell頭次合成出****。1957年，被宣布可以用作糖尿病治療藥物并命名為格華止(Glucophage)，意思是“葡萄糖吞噬者”。1994年12月29日，作為II型糖尿病治療的經(jīng)典用藥，獲得美國FDA的上市批準。直到2001年，****創(chuàng )下了23.5億美元的紀錄，成為當時(shí)口服降糖藥中的頭選藥物后，自此踏上神壇。
目前，隨著(zhù)我國糖尿病滲透率的不斷增長(cháng)，****緩釋、控釋制劑也在我國有了穩定的市場(chǎng)需求，作為治療2型糖尿病的一線(xiàn)藥物，****常與其他口服降糖藥合用，且原則上應一直保留在用藥清單當中。在臨床應用中，以0.5g劑型使用較廣，其市場(chǎng)占比也十分之高。截止目前，國內****制劑的一致性評價(jià)，尤其是鹽酸****緩釋片，已有15家企業(yè)過(guò)評。此外，現有國產(chǎn)藥品批文303條，涉及了多家知名藥企。
至于未來(lái)，這個(gè)“藥界泰斗”能否繼續在千億市場(chǎng)里廝殺，就得看之后的調查結果了。
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