兒童專(zhuān)用藥匱乏是我國醫藥領(lǐng)域的老問(wèn)題，“用藥靠掰、劑量靠猜”，專(zhuān)用藥不專(zhuān)問(wèn)題始終困擾著(zhù)家長(cháng)。有報告數據指出，我國兒童患病數量占患病人數的19.3%，但是在臨床常用的3500多種藥品中，兒童用藥僅有60多種，專(zhuān)業(yè)的兒童用藥制造商只有10余家。
對于兒童藥為何開(kāi)發(fā)遲滯，有行業(yè)人士分析，由于兒童藥品存在開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、利潤低、成本高、藥物評價(jià)難度大等問(wèn)題，藥廠(chǎng)缺乏主動(dòng)開(kāi)發(fā)與投入的積極性。此外，兒童群體的特殊性導致兒童藥品研發(fā)難度大。“兒童臨床試驗風(fēng)險高，研究對象招募難，開(kāi)發(fā)難度大。相比之下，藥企更愿意生產(chǎn)適用人群更廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大的藥物。”業(yè)內人士說(shuō)。
如何更好的開(kāi)發(fā)兒童藥，讓兒童藥不再是“縮小版的成人藥”？業(yè)內呼吁國家政策的扶持。據了解，對于兒童藥開(kāi)發(fā)，我國也做出了很多努力，如2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，完善落實(shí)藥品實(shí)驗數據保護制度，包括兒童專(zhuān)用藥，給予一定數據保護期。2016年3月，國家食藥監總局組織制定了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，提出了從成人數據向兒科人群數據外推的原則和要求。2015年6月，國家衛計委辦公廳印發(fā)《關(guān)于成立國家衛生計生委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì )的通知》，組建由兒科醫學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域專(zhuān)家組成的兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì )。
如今兒童用藥雖然還存在很多問(wèn)題，但是很多技術(shù)還是取得了一定的突破。如目前有醫院已牽頭整合全國40家科研院所、高校及企業(yè)的研發(fā)力量，重點(diǎn)研發(fā)臨床亟須的兒童用藥創(chuàng )新制劑，科研亮點(diǎn)包括兒童用藥矯掩味關(guān)鍵技術(shù)及個(gè)性化給藥等。這意味今后孩子們會(huì )吃上“味道可口”的藥品，家長(cháng)不用再為孩子喂藥發(fā)愁。
據介紹，兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)作為“十三五”國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項課題，由國家兒童醫學(xué)中心、首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院牽頭，建設中國兒童藥物研發(fā)與轉化體系建設等十大關(guān)鍵技術(shù)平臺，涉及100多個(gè)兒童用藥品種。專(zhuān)項課題的亮點(diǎn)包括兒童矯掩味和個(gè)性化給藥等，重點(diǎn)研發(fā)兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病、罕見(jiàn)病等臨床亟須兒童用藥的創(chuàng )新制劑，同時(shí)關(guān)注兒童用中成藥的創(chuàng )新研發(fā)。
兒童用藥安全是保護兒童健康的重要內容。我國多年來(lái)陸續出臺了多項保障兒童用藥的法律文件和政策要求，為兒童用藥品的安全性和創(chuàng )新提供了政策保障。
為更好的保證兒童用藥安全，“量身定制兒童藥物”是新時(shí)代人民群眾的健康需求，已成為業(yè)內共識。隨著(zhù)政策的推進(jìn)，我國兒童用藥在管理和技術(shù)方面取得了很大發(fā)展，但要達到為每個(gè)兒童量身定制的目標還任重道遠。“這需要政府和社會(huì )共同努力，推進(jìn)兒童用藥多領(lǐng)域、多學(xué)科融合發(fā)展，以需求為導向推動(dòng)兒藥創(chuàng )新，為兒童提供良好的醫療衛生服務(wù)。”有專(zhuān)家呼吁道。
筆者獲悉，為更好的保障兒童用藥，我國一些藥企也正在想方設法。如某藥企提出兒童藥品創(chuàng )新可從四方面努力：1，品種創(chuàng )新應以臨床需求為導向，盡可能考慮兒童適應癥，完善兒童安全性和有效性數據，補充兒童用法用量信息；,2，劑型創(chuàng )新可以從緩釋制劑、透皮貼劑、吸入制劑、直腸給藥(栓劑)方向努力；3，規格完善中固體制劑應著(zhù)力提高規格和劑量準確度，液體制劑則要注意尋找好的給藥器具；4，掩味技術(shù)作為兒童藥物開(kāi)發(fā)的重要策略和有效手段應引起重視。
兒童是國家的未來(lái)，保障兒童用藥工作，需要各界共同努力，通力合作，以科學(xué)態(tài)度對待現實(shí)問(wèn)題，量身定制兒童藥物，為兒童安全用藥做更多腳踏實(shí)地的工作！
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