生物醫藥和大健康產(chǎn)業(yè)是我國高度重視的產(chǎn)業(yè)。近日，濟南市結合實(shí)際情況，推出系列“濟南策”。政策內容主要包括：支持研發(fā)創(chuàng )新、支持產(chǎn)品推廣應用、支持集聚發(fā)展、支持完善醫療服務(wù)體系、保障措施五個(gè)方面，旨在加快推進(jìn)生物醫藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
其中，在醫藥人高度關(guān)注的研發(fā)創(chuàng )新方面，新政支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新、臨床試驗、仿制藥一致性評價(jià)、創(chuàng )新平臺建設、企業(yè)(機構)資質(zhì)認證、研發(fā)國際化進(jìn)程。
支持新藥研發(fā)創(chuàng )新
對新獲得國家一類(lèi)新藥生產(chǎn)批準文號(包括中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品)的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予2000萬(wàn)元一次性獎勵，當年每個(gè)企業(yè)累計獎勵總額高者可達1億元。
對新取得二類(lèi)新藥和生物技術(shù)藥品批準文號的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予500萬(wàn)元一次性獎勵。
對新取得三類(lèi)新藥、四類(lèi)新藥批準文號且屬于同品種國內前三家上市銷(xiāo)售的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予300萬(wàn)元一次性獎勵。
對新取得五類(lèi)新藥、六類(lèi)新藥批準文號且屬于同品種國內前三家上市銷(xiāo)售的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元一次性獎勵。二至六類(lèi)新藥每個(gè)企業(yè)當年累計獎勵總額高者可達1000萬(wàn)元。
支持新藥臨床試驗
對企業(yè)開(kāi)展自主研發(fā)的一類(lèi)和二類(lèi)新藥，新取得臨床試驗批件后進(jìn)入臨床研究的，每個(gè)項目分別給予50萬(wàn)元一次性獎勵，同一年度每個(gè)企業(yè)累計高者可達獎勵500萬(wàn)元。
支持仿制藥一致性評價(jià)
對于企業(yè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，每個(gè)品種給予350萬(wàn)元一次性獎勵，對同一品種國內前三位通過(guò)一致性評價(jià)的，給予400萬(wàn)元一次性獎勵，豁免BE實(shí)驗通過(guò)的減半獎勵。
不過(guò)新政明確，同一家企業(yè)獲得獎勵的品種數量不超過(guò)三個(gè)，但屬于同品種全國前三位通過(guò)一致性評價(jià)的不受數量限制。
支持創(chuàng )新平臺建設
對生物醫藥產(chǎn)業(yè)省級以上的公共研發(fā)平臺新增項目，按照新增設備(含配套軟件)采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個(gè)項目補貼高者可達300萬(wàn)元。
支持企業(yè)(機構)資質(zhì)認證
對頭回取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予50萬(wàn)元獎勵；頭回取得CNAS認證的，給予20萬(wàn)元獎勵。
對新取得FDA、EMA、PMDA等認證的藥品企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元獎勵。單個(gè)企業(yè)所得獎勵高者可達500萬(wàn)元。
支持藥企加快研發(fā)國際化進(jìn)程
對企業(yè)境外收購兼并項目發(fā)生的評估、審計、法律顧問(wèn)等前期費用進(jìn)行一次性補助，單個(gè)項目高者可補助300萬(wàn)元。
筆者了解到，該政策一出爐就引起了醫藥人的關(guān)注。不少業(yè)內人士表示“羨慕”，并表示希望其他城市也能推出類(lèi)似大幅度獎勵的政策，鼓勵新藥研發(fā)。
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