東陽(yáng)光藥即將迎來(lái)收獲期，公司將在2023年底前提交11個(gè)新藥上市申請，其中7個(gè)新藥有望在2023年底前獲批上市；此外，預計在2023年底前，公司將有6個(gè)糖尿病生物藥獲批上市，仿制藥獲批上市數量有望超過(guò)100個(gè)（中國32，美國40，歐洲27）……
創(chuàng )新藥大爆發(fā)！東陽(yáng)光11款新藥在路上
東陽(yáng)光藥未來(lái)上市新藥
東陽(yáng)光藥在研新藥涵蓋抗感染領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、內分泌及代謝類(lèi)疾病等治療領(lǐng)域。11款在研新藥中，抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經(jīng)獲得國家藥品監督管理局受理（受理號：CXHS1900030），并于今年11月8日獲納入優(yōu)先審評。磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA），也是公司首個(gè)獲得受理的國家1類(lèi)新藥，有望成為中國未來(lái)治療丙肝病毒感染的重要產(chǎn)品。
公司預計到2023年將有4個(gè)抗丙肝新藥上市。DAA是丙肝的主要治療方法，近年來(lái)隨著(zhù)新藥研發(fā)的突破性進(jìn)展，丙肝已經(jīng)可以通過(guò)DAA達到治愈。在中國大陸地區完成的II期及III期臨床試驗數據顯示，磷酸依米他韋針對基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著(zhù)，SVR12（12周持續病毒應答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
抗乙肝新藥甲磺酸莫非賽定是東陽(yáng)光藥First in class的一款重磅新藥，數據顯示，莫非賽定是所有療法中已證實(shí)可明確抑制s抗原、e抗原的小分子化合物，可抑制cccDNA、是實(shí)現乙肝治愈不可或缺的靶點(diǎn)。
抗腫瘤領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥以明顯的臨床獲益為目標，專(zhuān)注于未滿(mǎn)足臨床需求的適應癥，加快腫瘤靶向藥研發(fā)進(jìn)程。萊洛替尼用于治療經(jīng)二線(xiàn)治療失敗的食管癌患者、寧格替尼是可解決三代EGFR-TKI（表皮生長(cháng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的特效藥，目前均尚無(wú)藥物獲批；克立福替尼用于治療FLT3-ITD（Fms樣酪氨酸激酶3-內部串聯(lián)重復基因突變）突發(fā)的復發(fā)/難治AML（急性髓性白血病），療效、安全性顯著(zhù)優(yōu)于現有藥物。
6大生物藥將上市！糖尿病產(chǎn)品線(xiàn)全布局
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷(xiāo)售額為512.28億元，同比增長(cháng)12.79%。其中，非胰島素類(lèi)降血糖藥占據49.47%的市場(chǎng)份額，胰島素及其類(lèi)似藥占比45.41%，其他糖尿病用藥占比5.12%。
2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥小類(lèi)格局
據國際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜數據，中國糖尿病患者目前居全球首位，且預計到2040年將達1.51億，糖尿病用藥在我國仍有潛在的巨大用藥需求。針對糖尿病，東陽(yáng)光藥開(kāi)辟仿創(chuàng )結合的研發(fā)策略，配合化學(xué)藥系列，布局了全面的糖尿病產(chǎn)品線(xiàn)。
對于糖尿病生物類(lèi)似藥，東陽(yáng)光藥布局的二代胰島素有重組人胰島素（短效）、重組人胰島素（預混30R）；三代胰島素有甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、門(mén)冬胰島素（預混30）、四代胰島素有德谷胰島素、德谷胰島素+利拉魯肽、德谷胰島素+門(mén)冬胰島素；GLP-1類(lèi)似物則有利拉魯肽、杜拉魯肽等。
在糖尿病生物新藥方面，東陽(yáng)光藥布局了GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG新結構生物藥；創(chuàng )新劑型口服利拉魯肽、口服胰島素；以及SGLT2抑制劑新藥榮格列凈、DPP4系列仿制藥化學(xué)藥系列等。
其中，重組人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液、利拉魯肽注射液等6個(gè)生物藥是東陽(yáng)光藥計劃在2023年底前上市的產(chǎn)品。
9個(gè)品種過(guò)評，芬多莫德美國首仿獲批
米內網(wǎng)數據顯示，截至目前，東陽(yáng)光藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種已達9個(gè)。其中，有6個(gè)品種為首家過(guò)評，苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片等5個(gè)品種目前仍為獨家過(guò)評。東陽(yáng)光藥表示，未來(lái)兩年內通過(guò)一致性評價(jià)的品種數將超過(guò)35個(gè)。
東陽(yáng)光藥通過(guò)一致性評價(jià)品種情況
苯溴馬隆為促進(jìn)尿酸排泄類(lèi)藥物，通過(guò)抑制腎小管對尿酸的重吸收，從而降低血中尿酸濃度。苯溴馬隆片（商品名：爾同舒）為東陽(yáng)光藥的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，是臨床治療高尿酸血癥的主要方案之一。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售額為16.39億元，同比增長(cháng)83.55%。東陽(yáng)光藥苯溴馬隆片為目前國內過(guò)評的唯一一個(gè)降尿酸藥。
磷酸奧司他韋膠囊是東陽(yáng)光藥的抗流感明星產(chǎn)品，目前國內獨家通過(guò)一致性評價(jià)，磷酸奧司他韋顆粒一致性評價(jià)工作也在推進(jìn)中。磷酸奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是目前國際上預防和治療流感的主選用藥，也是現階段治療兒童流感安全有效性俱佳的藥物；兒童適用的可威顆粒劑工藝，東陽(yáng)光藥擁有全球獨家專(zhuān)利，還有11年的壟斷保護期。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端磷酸奧司他韋銷(xiāo)售額為25.32億元，同比增長(cháng)68.71%。目前東陽(yáng)光藥可威膠囊和可威顆粒都已納入2019版國家乙類(lèi)醫保藥物目錄，仍存在巨大的市場(chǎng)空間。
12月4日，美國FDA批準東陽(yáng)光藥的鹽酸芬戈莫德膠囊上市，同時(shí)獲批首仿的還有印度藥企必奧康和太陽(yáng)藥業(yè)。芬戈莫德為神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調節劑，是全球首個(gè)獲批治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物。芬戈莫德原研藥為諾華的捷靈亞，2018年全球銷(xiāo)售額為33.41億美元，2019年7月12日獲批國內上市。
2015-2019H1東陽(yáng)光藥研發(fā)投入情況（單位：百萬(wàn)元）
結語(yǔ)
近年來(lái)，東陽(yáng)光藥不斷加大研發(fā)投入，2018年公司研發(fā)投入2.241億元，同比增長(cháng)131.23%，2019年上半年研發(fā)投入1.14億元。可以看到，隨著(zhù)藥品審評審批提速、帶量采購不斷推進(jìn)、醫保藥品結構優(yōu)化，創(chuàng )新藥逐漸成為支撐我國醫藥市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵因素，國內主流藥企轉型創(chuàng )新的決心更加堅定、動(dòng)作也更加迅速。
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