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CPHI制藥在線 資訊 石藥集團布洛芬片通過一致性評價,過評藥品已達17個!

石藥集團布洛芬片通過一致性評價,過評藥品已達17個!

熱門推薦: 一致性評價 石藥集團 布洛芬片
來源:制藥網
  2019-12-19
石藥集團日前公告稱,附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的布洛芬片(0.1g)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       石藥集團日前公告稱,附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的布洛芬片(0.1g)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品,用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經,也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

       資料顯示,布洛芬也是世界衛(wèi)生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥,是公認的兒童抗炎藥。

       據米內網數據,2018年中國公立醫(yī)療機構終端布洛芬銷售額為11.42億元,同比增長12.07%。在國內市場上,布洛芬的市場份額主要由三家藥企瓜分。其中,中美天津史克制藥占據14.98%的市場份額,強生占比13.2%,武漢人福藥業(yè)占比7.96%。近年來,中美天津史克制藥的銷售額逐漸呈下滑趨勢,國內仿制藥企業(yè)迎來更多的機遇。

       截至目前,布洛芬可以分為4種劑型,包括布洛芬注射液、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬顆粒和布洛芬片。從劑型格局看,2018年中國公立醫(yī)療機構終端布洛芬銷售額顯示,溶液劑占據41.19%的市場份額,膠囊劑占比34.22%,片劑占比12.44%。

       值得一提的是,石藥集團的布洛芬顆粒在今年10月已過評,為國內該品種第2家通過一致性評價的企業(yè)。

       目前,除了石藥集團以外,布洛芬片一致性評價在審企業(yè)還有4家,分別為宜昌人福藥業(yè)、山東新華制藥、青島黃海制藥和安徽環(huán)球藥業(yè)。其中,今年10月15日,新華制藥的布洛芬片(涵蓋了劑型200mg、400mg、600mg、800mg)通過了美國FDA認證,意味著新華制藥成功打開美國市場,有利于進一步擴大出口。

       石藥集團表示,布洛芬片為集團非處方藥品的重點產品之一。通過一致性評價,表明該產品質量和療效與原研藥品一致,為患者提供優(yōu)質優(yōu)價的用藥選擇。

       業(yè)內認為,該產品通過仿制藥一致性評價,市場競爭力進一步增強,可以使更多患者獲益的同時,也有利于擴大產品的市場銷售,對公司的經營業(yè)績產生積極影響,并為公司其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

       2018年以來,我國醫(yī)藥企業(yè)積極布局仿制藥一致性評價。推進仿制藥一致性評價工作,有利于提升整體普藥市場的藥品質量及市場認受性,有利于行業(yè)集中度以及中國藥企競爭力的提升。

       據悉,石藥集團積極推進仿制藥品質與療效一致性評價的工作,公司計劃充分利用一致性評價帶來的契機,積極為產品爭取更大的市場份額,并與核心經銷商建立戰(zhàn)略合作,擴大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機構。根據醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計,截止目前,石藥集團已有17個藥品通過一致性評價。

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