2006年4月11日，EMA批準首款生物類(lèi)似藥——諾華的生長(cháng)激素Omnitrope(somatropin)，2006年可以認為是歐盟生物類(lèi)似藥元年。
2015年3月6日，諾華的Neupogen生物類(lèi)似藥Zarxio (lgrastim–sndz)獲FDA批準，這是FDA批準的第一款生物類(lèi)似藥，2015年可以認為是美國生物類(lèi)似藥元年。
4年之后，2019年2月22日，復宏漢霖的漢利康在中國獲批上市，這是中國批準的第一款生物類(lèi)似藥，2019年則是中國生物類(lèi)似藥元年。
根據中國生物類(lèi)似藥IND到BLA的平均開(kāi)發(fā)時(shí)間和上市審評的平均時(shí)間，未來(lái)3年，中國預計將會(huì )有30款生物類(lèi)似藥獲批上市，2020年預計會(huì )迎來(lái)6款，2021年預計有11款，2022年預計有13款。
本文立足中國生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)現狀，總結國內生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展，由于涉及生物類(lèi)似藥過(guò)多，筆者將范圍縮小為融合蛋白、抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥，不關(guān)注糖尿病胰島素類(lèi)生物類(lèi)似藥。
漢利康開(kāi)啟中國生物類(lèi)似藥時(shí)代
2019年2月22日，國家藥品監督管理局宣布批準上海復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
漢利康獲批是一個(gè)里程碑式的進(jìn)展，意義無(wú)需贅言，標志著(zhù)中國開(kāi)始進(jìn)入生物類(lèi)似藥時(shí)代。
表1 已上市/審批中的生物類(lèi)似藥
根據對已獲批或上市審評中生物類(lèi)似藥的分析，有兩個(gè)時(shí)間節點(diǎn)值得關(guān)注：
1、藥物從IND到上市申請，平均開(kāi)發(fā)時(shí)間約為5.5年；
2、生物類(lèi)似藥上市審評周期，平均約為15個(gè)月。
基于以上兩個(gè)分析結果，2020年預計有6款生物類(lèi)似藥獲批，其中包括首款曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。
未來(lái)3年，中國生物類(lèi)似藥預計將達34款
基于上面小樣本的統計數據，根據開(kāi)發(fā)時(shí)間和上市審評周期推測，據不完全統計，未來(lái)3年中國預計將會(huì )有30款單抗獲批上市，其中，2020年6款，2021年11款，2022年13款，包括：
1、安加維/Prolia首款生物類(lèi)似藥預計在2022年獲批，齊魯制藥或領(lǐng)先；
2、樂(lè )無(wú)喘首款生物類(lèi)似藥預計在2022年獲批，百邁博或領(lǐng)先；
3、雅美羅首款生物類(lèi)似藥預計在2022年獲批，百奧泰或領(lǐng)先；
4、類(lèi)克首款生物類(lèi)似藥預計在2022年獲批，海正藥業(yè)/邁博藥業(yè)或領(lǐng)先。
表2 3期臨床開(kāi)發(fā)中生物類(lèi)似藥
注：上市時(shí)間僅供參考；非中國企業(yè)原研開(kāi)發(fā)的不包括在列表內。
處于臨床開(kāi)發(fā)后期生物類(lèi)似藥產(chǎn)品中，安維汀已達12款，修美樂(lè )8款，美羅華8款，臨床早期開(kāi)發(fā)中生物類(lèi)似藥預計會(huì )超過(guò)臨床后期統計數字，這是一個(gè)嚴峻的事實(shí)！
生物類(lèi)似藥上市惠及中國患者
生物類(lèi)似藥的獲批上市以及商業(yè)化將會(huì )惠及患者，這是毋庸置疑的。漢利康的上市進(jìn)一步降低患者負擔，進(jìn)一步提高了患者對藥物的可及性，已納入多地醫保，1398元/100mg:10ml，價(jià)格相比原研大幅降低！
12月14日，山東省藥品集中采購平臺發(fā)布通知，宣布對齊魯制藥生產(chǎn)的貝伐珠單抗注射液（規格：4ml:0.1g）掛網(wǎng)公示，擬掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶。
表3 已上市生物類(lèi)似藥價(jià)格對比
能夠預測，相比原研藥物，格樂(lè )立、安健寧一定會(huì )進(jìn)一步降價(jià)！
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