新聞事件
18日美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）宣布經(jīng)過(guò)10個(gè)月調查，沒(méi)有證據表明羅氏收購S(chǎng)park會(huì )減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開(kāi)發(fā)，也不會(huì )影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現Spark只是開(kāi)發(fā)血友病基因療法公司之一，這個(gè)收購不僅不會(huì )減慢這些藥物的開(kāi)發(fā)、反而因為與其它廠(chǎng)家競爭會(huì )加速。
藥源解析
今年二月羅氏宣布以48億美元收購S(chǎng)park，獲得其A型血友病療法SPK-8011、B型血友病療法SPK9001（與輝瑞合作）、和幾個(gè)其它罕見(jiàn)病藥物，掀起今年核酸藥物崛起大潮。但這個(gè)收購一波三折、多次被FTC調查延遲，是少見(jiàn)的因為反競爭而延遲近一年的收購。通常大藥廠(chǎng)之間的并購這種擔心較多、因為這些廠(chǎng)家在某個(gè)領(lǐng)域可能市場(chǎng)份額很大，如今年施貴寶收購新基也被迫將銀屑病藥物Otezla以113億賣(mài)給安進(jìn)，但似乎也沒(méi)有耽誤這么長(cháng)時(shí)間的。
最后FTC委員會(huì )以5：0全票通過(guò)這個(gè)決定，但給出的這個(gè)理由似乎顯而易見(jiàn)。SPK-8011并不是A型血友病基因療法最領(lǐng)先的產(chǎn)品， BioMarin的Valrox(BMN270)明年就可能上市、Sangamo與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的SB-525有了一些不錯早期數據。除了基因療法RNAi藥物Fitusiran現在由巨頭賽諾菲操盤(pán)、進(jìn)展也會(huì )加速，兩個(gè)月前另一巨頭諾和諾德與藍鳥(niǎo)聯(lián)手進(jìn)入血友病的基因編輯療法開(kāi)發(fā)。B型血友病雖然SPK9001領(lǐng)先但也有其它公司參與競爭如Uniqure的AMT-061。加上已經(jīng)上市的各種改良F8產(chǎn)品迫使所有新療法必須有非常優(yōu)異的療效和安全性才能蠶食成熟藥物市場(chǎng)，所以血友病市場(chǎng)競爭還是很激烈的。
至于雪藏Hemlibra更是不太可能。Hemlibra是第一個(gè)上市的真正意義雙特異抗體、但與絕大多數在研腫瘤雙特異抗體完全不同。Hemlibra是個(gè)F8因子模擬物、同時(shí)與F7/F9因子結合，所以是個(gè)不對稱(chēng)雙特異抗體。Hemlibra剛剛上市7個(gè)季度今年第三季度銷(xiāo)售即達到4億美元，令今年銷(xiāo)售超過(guò)10億。Hemlibra可以皮下注射、比傳統需要i.v.輸注的F8藥物更方便。另外這個(gè)機理競爭較小、現在似乎沒(méi)有me-too藥物進(jìn)入臨床研究。F8藥物不僅使用不方便而且有1/3患者會(huì )產(chǎn)生中和抗體，這是Hemlibra大顯身手的人群。基因療法雖然現在看療效很好、但這畢竟是個(gè)不可逆的療法，而且遞送用的病毒載體也有不少人因為日常感染而產(chǎn)生免疫原性而無(wú)法使用。Hemlibra與SPK-8011更多是合作關(guān)系，FTC以為羅氏是為了壓制一個(gè)、推廣另一個(gè)而令這個(gè)收購延誤10個(gè)月有點(diǎn)讓人匪夷所思。
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