時(shí)間流逝，2019年即將和大家說(shuō)再見(jiàn)。在走向2020年之前，筆者認為，有必要回顧這一年以來(lái)醫藥圈發(fā)生的大事件。對此，筆者作了簡(jiǎn)單的盤(pán)點(diǎn)。
構建職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍
今年7月份，我國提出構建國家、省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2020年底基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
業(yè)內認為，構建職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，有利于進(jìn)一步加強藥品監管、保障藥品安全，藥企也將面臨更加專(zhuān)業(yè)、嚴格、密集的檢查。
執業(yè)藥師掛證專(zhuān)項檢查行動(dòng)
隨著(zhù)藥店分級分類(lèi)管理的試行，執業(yè)藥師考試門(mén)檻和難度逐漸提高，但執業(yè)藥師“掛證”行為仍然普遍存在，且屢禁不止。今年，國家藥監局決定在全國范圍內開(kāi)展執業(yè)藥師“掛證”行為整治。
在此背景下，各地多措并舉開(kāi)展執業(yè)藥師掛證專(zhuān)項整治工作，進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執業(yè)藥師執業(yè)行為。大批執業(yè)藥師因“掛證”被依法處理。
新一輪醫保談判
醫保談判以量換價(jià)推動(dòng)藥費大幅下降，利好患者。新一輪醫保藥品準入談判結果公布后，共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續約談判藥品。其中，新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%；續約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。
可見(jiàn)，隨著(zhù)此次醫保談判結果落地，醫藥行業(yè)新一輪的洗牌又將開(kāi)啟，不主動(dòng)擁抱醫保的企業(yè)無(wú)法搶占太多的市場(chǎng)空間，將逐漸失去市場(chǎng)份額。
GSP/GMP認證取消
2019年12月1日起，我國規定取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。目前，甘肅、四川、廣西等地已經(jīng)正式明確取消GMP、GSP認證，不再受理相關(guān)的認證相關(guān)申請。
據了解，取消認證并不意味著(zhù)監管放松，反而會(huì )加緊。未來(lái)藥品監督檢查力度將繼續加大，企業(yè)需要持續合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保證藥品質(zhì)量安全。
77家藥企實(shí)行財務(wù)審計
今年7月份，財政部對全國77家藥企(涵蓋31省、每省2-3家)進(jìn)行“穿透式”財務(wù)檢查，實(shí)行“雙隨機，一公開(kāi)”財務(wù)審計，該事件引起了業(yè)內的高度關(guān)注。
業(yè)內認為，此次對77家藥企查賬真正影響的是藥企的未來(lái)，藥企將開(kāi)始進(jìn)入生死淘汰戰。在政策嚴打和監管風(fēng)暴下，醫藥行業(yè)會(huì )逐步降低回扣數量，逐漸從形式合規倒逼企業(yè)進(jìn)入事實(shí)合規。
藥品上市許可持有人
新版藥品管理法第三章專(zhuān)門(mén)對藥品上市許可持有人制度進(jìn)行解釋規定。藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，并在權利和義務(wù)方面做出了明確約束，將給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)更多生機。
新版藥品管理法
新版藥品管理法自2019年12月1日起正式實(shí)施。此次修訂是1984年頒布以來(lái)第二次系統性、結構性的重大修改。作為藥品領(lǐng)域基本法律，該法律涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等方面。
在此高壓線(xiàn)下，藥企更應該“自律、合規”，才能讓行業(yè)更規范，生產(chǎn)出安全可靠的藥品。
“4＋7”帶量采購
帶量采購始于去年12月份，目前試點(diǎn)的大戲已上演一周年，局勢也逐漸清晰明朗。中選品種增長(cháng)態(tài)勢強勁，而大多數未中選醫藥企業(yè)受到明顯擠壓。
目前，第三輪帶量采購蓄勢待發(fā)，品種將從25個(gè)擴展至35個(gè)，緊張氣氛已在醞釀。不進(jìn)“4+7”意味著(zhù)失去市場(chǎng)，而以低價(jià)進(jìn)入“4＋7”的賽道也越來(lái)越擁擠，不少藥企都表示太難了！
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