致力于創(chuàng )新藥物研發(fā)的新銳生物技術(shù)公司 -- 博際生物醫藥科技（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"博際生物"）2019年12月9日 宣布，由其自主研發(fā)并擁有全球專(zhuān)利的世界上第一個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美國得克薩斯圣安東尼奧市的Next Oncology臨床中心成功地完成了第一例病人首次給藥，目前病人一切正常。
BJ-001是由博際生物自主研發(fā)并擁有全球專(zhuān)利的世界首個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白。其巧妙的設計不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點(diǎn)，更重要的是通過(guò)其結構域中的腫瘤靶向分子使其在αvβ3, αvβ5和αvβ6整合素高表達的腫瘤中富集，從而具有降低系統**，增強療效的潛力。許多腫瘤比如非小細胞肺癌、頭頸癌、胃癌和胰 腺癌等的腫瘤細胞中上述整合素都過(guò)度表達。因此BJ-001有望成為腫瘤免疫治療中的又一個(gè)新秀，惠及眾多整合素高表達腫瘤患者。
"BJ-001在美國成功完成首例病人的首次給藥，是BJ-001項目臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中的微小的一步，但也是關(guān)鍵的一步，它是BJ-001全球臨床開(kāi)發(fā)的一個(gè)重要里程碑。" 博際生物的共同創(chuàng )始人和CEO張海洲博士表示，" 我們在中國的臨床申報工作也在按計劃進(jìn)行，預計很快也會(huì )獲得我國藥監局的批準，明年在國內開(kāi)展臨床試驗，從而加速BJ-001的全球臨床開(kāi)發(fā)，使其能盡早惠及國內外的廣大腫瘤患者。"
正在美國開(kāi)展的臨床試驗是一項在局部晚期/轉移性或復發(fā)性/難治性實(shí)體瘤病人中進(jìn)行的開(kāi)放性的1a期試驗。早期采用加速劑量遞增設計，然后采用傳統的3+3劑量遞增設計，來(lái)評估BJ-001的安全性和耐受性，以確定MTD和推薦的II期臨床試驗劑量（RP2D）。
"我們在接到美國FDA可以開(kāi)展臨床試驗的通知后僅僅3個(gè)月左右就達到了首例病人首次給藥這個(gè)重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就篩選了第一例患者，這種速度在業(yè)界還是很罕見(jiàn)的，" 博際生物的臨床開(kāi)發(fā)副總裁于晶女士評論道，" 這絕對是一個(gè)高效的團隊工作的成功案例。在過(guò)去的3個(gè)月的時(shí)間里，來(lái)自博際生物、CRO和Next Oncology的團隊成員積極努力、團結合作，確保了這個(gè)重要里程碑的完成。在此我也代表公司對這些成員包括這位病人表示衷心的感謝。沒(méi)有你們，我們是不可能達到這個(gè)重要的里程碑。"
"截至到目前為止，沒(méi)有看到患者出現包括細胞因子釋放綜合癥在內任何不良事件。" 本試驗主要研究者NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士說(shuō)。
關(guān)于BJ-001
BJ-001是由博際生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的世界上第一個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白，其結構域中的含有靶向αvβ3、αvβ5和/或 αvβ6等整合素高表達的腫瘤細胞的靶向分子，其IL-15結構則可以與免疫細胞（特別是NK和T細胞）上表達的IL-2/15Rβγc受體復合物結合起到激活免疫系統，殺傷腫瘤的作用。BJ-001的這種設計，賦予其在腫瘤微環(huán)境種聚集的能力，從而使其具有降低系統**，增強療效的潛質(zhì)。此外，IL-15在腫瘤局部對淋巴細胞增殖的作用，還具有將對目前常用免疫抑制劑如抗PD-1抗體無(wú)反應的"冷腫瘤（cold tumor）"變成有反應的"熱腫瘤（hot tumor）"的潛力，這將會(huì )大大提高現有腫瘤免疫治療藥物有效率，使更多的病人獲益。因此博際生物醫藥的腫瘤靶向IL-15有望成為腫瘤免疫治療中的又一個(gè)新秀，具有巨大的社會(huì )和市場(chǎng)潛力，造福全世界的患者。
關(guān)于博際生物
博際生物是一家致力于創(chuàng )新藥物研發(fā)的生物技術(shù)公司，是由包括國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項審評專(zhuān)家在內的、具有多年中外創(chuàng )新藥物研發(fā)經(jīng)驗的海歸專(zhuān)家創(chuàng )建，擁有商業(yè)秘密保護的抗體發(fā)現平臺和國內外頂尖技術(shù)，目前主要研發(fā)用于腫瘤和感染性疾病的生物藥。公司主要科研和管理團隊具有多年在國內外研發(fā)公司和國家重點(diǎn)科研機構尤其是歐美跨國公司從事抗體類(lèi)藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗。著(zhù)眼于研發(fā)的全球觀(guān)和立足于雄厚的資本支持，博際生物在創(chuàng )始伊始就從全球的視角對研發(fā)進(jìn)行全球布局，同時(shí)擁有美國舊金山和中國杭州兩大研發(fā)實(shí)驗室，使公司在創(chuàng )業(yè)初期就能實(shí)現人才、技術(shù)、管理與資本市場(chǎng)的全方位集合，為公司的全球定位和發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。成立僅2年時(shí)間，已經(jīng)成為中國新銳生物技術(shù)公司。
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