安進與優(yōu)時比合作開發(fā)的新一代骨質疏松癥藥物Evenity（romosozumab）近日在歐盟監(jiān)管方面迎來逆轉，在針對歐盟監(jiān)管機構一份拒絕意見進行成功上訴之后，Evenity終于在歐洲獲得批準，成為自2010年以來該地區(qū)治療骨質疏松癥的首個新藥。
Evenity是一種新型健骨藥物，具有促進骨形成和減少骨吸收（骨丟失）的雙重作用，該藥具體適應癥為：用于具有高骨折風險的絕經(jīng)后女性，治療嚴重骨質疏松癥。用藥方面，Evenity通過皮下注射給藥，每月一次，整個療程為12個月。在完成治療后，患者應考慮使用抗再吸收劑繼續(xù)治療，例如Prolia/Xgeva。
事實上，在歐盟和美國監(jiān)管方面，Evenity都遭遇過波折。今年6月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）曾發(fā)布不推薦批準Evenity的意見。之后，安進與優(yōu)時比針對該意見提起了上訴。根據(jù)EMA的規(guī)定，上訴不得包括任何新的數(shù)據(jù)，因此雙方只能提出新的分析和新的論據(jù)來支持批準。今年10月，CHMP經(jīng)重新審查后，給出了推薦批準Evenity的建議。
在美國，安進與優(yōu)時比早在2016年7月就提交了上市申請，但在2017年7月遭到FDA拒絕。在補充了新的臨床數(shù)據(jù)后，于2018年7月再次提交申請，并于今年4月獲批，成為美國首個也是唯一一個具有雙重作用機制的骨質疏松癥新藥。
不過，由于III期ARCH試驗數(shù)據(jù)引發(fā)的一個關于心臟安全性的意外問題，Evenity在美國和歐盟僅被批準用于一個較窄的高危人群，且藥物標簽中含有提示潛在心臟副作用的信息。具體而言，Evenity的美國藥物標簽中含有一則黑框警告，提示可能增加心肌梗塞、中風和心血管死亡的風險，該藥禁忌用于過去一年內發(fā)生心肌梗塞或中風的患者，F(xiàn)DA還要求開展上市后研究和安全性研究。在歐盟，Evenity禁忌用于有心肌梗塞或中風病史的患者，也禁忌用于有低鈣血癥的患者，該藥還將接受額外的監(jiān)測，以便快速識別新的安全信息。
Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用，該藥具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風險。
Evenity由安進與優(yōu)時比共同開發(fā)。截至目前，Evenity已獲全球37個國家/地區(qū)批準，但獲批適應癥所有差異，例如，在日本，被批準用于高骨折風險的男性和絕經(jīng)后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度，這也是該藥獲得的全球首個批準。
在骨質疏松癥領域，安進已經(jīng)在售一款重磅生物藥Prolia/Xgeva (denosumab)，該藥是一種RANK抑制劑，于2010年上市，2018年全球銷售額達22.8億美元，是安進最暢銷的藥物之一。Prolia將在2022年開始在歐洲、2025年在美國失去專利保護，Evenity被定位為Prolia的“接班人”。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
