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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 乳腺癌雙靶點(diǎn)療法,Perjeta+Herceptin固定劑量組合III期臨床公布新數據

乳腺癌雙靶點(diǎn)療法,Perjeta+Herceptin固定劑量組合III期臨床公布新數據

熱門(mén)推薦: 乳腺癌 Herceptin Roche Perjeta
作者:知行  來(lái)源:CPhI制藥在線(xiàn)
  2019-12-13
2019年12月11日,Roche旗下Genentech在SABCS會(huì )議上公布,Perjeta + Herceptin固定劑量組合皮下注射制劑聯(lián)合化療治療HER2+早期乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的最新數據。

       2019年12月11日,Roche旗下Genentech在SABCS會(huì )議上公布,Perjeta + Herceptin固定劑量組合皮下注射制劑聯(lián)合化療治療HER2+早期乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的最新數據,與標準靜脈注射Perjeta + Herceptin聯(lián)合化療治療方案相比,前者獲得類(lèi)似的療效與安全性,且血液中Perjeta水平也顯示出非劣效性,達到主要終點(diǎn)。此外,固定劑量組合方案在幾分鐘內便可完成用藥,而靜脈注射方案往往需要1-2個(gè)小時(shí),為患者提供了極大的便利。

       Perjeta(帕妥珠單抗)與Herceptin(曲妥珠單抗)同屬于靶向人表皮生長(cháng)因子2受體(HER2)的人源單克隆抗體藥物,區別在于兩者對HER2的作用位點(diǎn)不同,兩者可形成互補,發(fā)揮更好的療效。

Perjeta與Herceptin

       在接受新輔助治療(術(shù)前)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者中,與單獨的Herceptin聯(lián)合化療方案相比,Perjeta+Herceptin聯(lián)合化療可使患者的病理學(xué)完全緩解率翻倍。根據Roche對臨床III期研究Aphinity數據的最新分析結果,將Perjeta加入到HER2+早期乳腺癌治療方案Herceptin+化療中,可以將疾病復發(fā)或患者死亡的機率降低24%。

       自2017年12月20日,FDA批準Perjeta+Herceptin靜脈注射聯(lián)合化療作為復發(fā)風(fēng)險較高的早期HER2+乳腺癌的輔助治療后,"Perjeta + Herceptin + 化療"雙靶點(diǎn)靜脈注射方案已經(jīng)成為HER2+乳腺癌患者的標準療法。

       2019年12月11日,Genentech公布了"Perjeta + Herceptin + 化療"方案治療HER2+早期乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的最新數據。結果顯示,與標準靜脈注射Perjeta + Herceptin聯(lián)合化療治療方案相比,Perjeta + Herceptin固定劑量組合皮下注射制劑聯(lián)合化療方案獲得了類(lèi)似的療效與安全性,且血液中Perjeta水平也顯示出非劣效性,達到主要終點(diǎn)。

       Perjeta+Herceptin固定劑量組合是一種新型的SC劑型,其將Perjeta、Herceptin與Halozyme Therapeutics公司的Enhanze藥物遞送技術(shù)結合在一起,與靜脈注射相比,可為患者提供用藥便利。

       FeDeriCa是一項國際性、多中心、雙臂、隨機、開(kāi)放標簽研究,在正接受新輔助治療(術(shù)前)和輔助治療(術(shù)后)的500名HER2陽(yáng)性早期乳腺癌(eBC)患者中開(kāi)展,用以評估Perjeta+Herceptin固定劑量組合皮下(SC)注射制劑聯(lián)合化療的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性,對照組為標準的靜脈(IV)注射Perjeta+Herceptin聯(lián)合化療治療方案。

       FeDeriCa的主要終點(diǎn)是在給定的給藥間隔期血液中Perjeta的最低水平。次要終點(diǎn)包括安全性、給定給藥間隔血液中Herceptin的最低水平和病理學(xué)完全緩解。

       根據近日Genentech公布的最新數據,FeDeriCa試驗達到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn),Perjeta+Herceptin固定劑量組合SC注射聯(lián)合化療方案取得了與Perjeta+Herceptin IV注射聯(lián)合化療方案類(lèi)似的療效結果,具體數據如下:

       1)主要終點(diǎn):與Perjeta+Herceptin IV方案相比,Perjeta+Herceptin SC方案中,在給定的給藥間隔期血液中Perjeta水平顯示出非劣效性。主要終點(diǎn)的幾何均值比值(GMR)為1.22(90% CI: 1.14 to 1.31),90% CI下限1.14仍大于預先給定的非劣效性標準0.80。

       2)次要終點(diǎn)I:與Perjeta+Herceptin IV方案相比,Perjeta+Herceptin SC方案中,在給定的給藥間隔期血液中Herceptin水平顯示出非劣效性,其GMR為1.22(90% CI: 1.14 to 1.31),預先給定的非劣效性標準為0.80。

       3)次要終點(diǎn)II:兩種治療方案展現出具有可比性的病理學(xué)完全緩解(pCR),IV方案和 SC方案中的pCR分別為59.5%和59.7%,差異為0.15%(95% CI: -8.67 to 8.97)。

       就安全性數據而言,Perjeta+Herceptin固定劑量SC方案聯(lián)合化療和Perjeta+Herceptin IV方案聯(lián)合化療安全性數據相似,沒(méi)有發(fā)現新的不良反應,最常見(jiàn)的不良反應為脫發(fā)、惡心、腹瀉和貧血。

       目前,標準IV注射加載劑量的Perjeta+Herceptin耗時(shí)約150分鐘,后續維持輸注耗時(shí)約60-150分鐘。而上述研究FeDeriCa中的Perjeta+Herceptin固定劑量SC制劑僅耗時(shí)約8分鐘,后續維持給藥僅耗時(shí)約5分鐘。這是Perjeta+Herceptin固定劑量SC制劑的重要優(yōu)勢,也是Roche穩固Herceptin銷(xiāo)售額的策略。

       受生物類(lèi)似藥的沖擊,目前主要為歐洲市場(chǎng),近年來(lái)Herceptin的銷(xiāo)售額持續下滑。今年,美國也迎來(lái)Herceptin生物類(lèi)似藥的上市銷(xiāo)售,2019年7月Kanjinti成為第一款在美銷(xiāo)售的Herceptin生物類(lèi)似藥,Ogilivi緊隨其后在2019年12月2日正式銷(xiāo)售,預計明天2月還會(huì )有第三款(Trazimera)。生物類(lèi)似藥接踵而至,不斷沖擊Herceptin的銷(xiāo)售額,Perjeta+Herceptin聯(lián)合方案有望緩解這一進(jìn)程。

       FDA批準的Herceptin生物類(lèi)似藥

     FDA批準的Herceptin生物類(lèi)似藥

       參考來(lái)源:

       Roche's fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin comparable to intravenous formulations in people with HER2-positive breast cancer

       作者簡(jiǎn)介:知行,用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái),一個(gè)不斷前行的醫藥人。

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