阿斯利康公司于今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液（Durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該批準是基于III期臨床試驗PACIFIC對于無(wú)疾病進(jìn)展生存期(PFS)的主要分析結果，并由總生存期(OS)數據支持，該試驗相關(guān)結果已發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上。
PACIFIC臨床試驗研究結果顯示，同步放化療后使用度伐利尤單抗注射液免疫治療，降低了III期不可切非小細胞肺癌患者近32%的死亡風(fēng)險，中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）為16.8個(gè)月，3年總生存率（OS）更是高達57%。度利尤單抗注射液是中國內地首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批用于III期肺癌治療的PD-L1免疫抑制劑，此次獲批標志著(zhù)在中國不可切除III期非小細胞肺癌迎來(lái)免疫治療新時(shí)代。
阿斯利康全球執行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“感謝國家藥品監督管理局和相關(guān)部門(mén)對廣大肺癌患者未被滿(mǎn)足的治療需求的高度關(guān)注，以及對創(chuàng )新治療方法準入的高度重視。此次度伐利尤單抗注射液的獲批上市意義非凡，給III期非小細胞肺癌患者帶來(lái)了更多希望，也讓阿斯利康可以更好地踐行‘植根中國、服務(wù)中國’的承諾，惠及更多中國肺癌患者，助力‘健康中國2030’目標的實(shí)現。”
在PACIFIC臨床試驗中，針對III期不可切除非小細胞肺癌患者，在進(jìn)行以鉑類(lèi)為基礎的同步放化療后未出現疾病進(jìn)展的患者中，無(wú)論PD-L1表達狀態(tài)，對比安慰劑組，使用度伐利尤單抗注射液鞏固治療在無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均展現出統計學(xué)和臨床意義上的顯著(zhù)改善。度伐利尤單抗降低了32%的死亡風(fēng)險（HR 0.68），延長(cháng)了中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期超過(guò)11個(gè)月（中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期: 16.8個(gè)月 vs. 5.6個(gè)月，HR 0.52）。
廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示：“衡量腫瘤治療措施最關(guān)鍵的指標是看它能否讓患者長(cháng)期生存下去，甚至臨床治愈。III期肺癌是一個(gè)存在治愈希望的分期，并且免疫治療的出現讓更多患者有機會(huì )臨床治愈。PACIFIC研究入組了接受同步放化療后未進(jìn)展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者，比較了PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液與安慰劑進(jìn)行鞏固治療的療效。最新公布的3年生存率已經(jīng)達到了57%，預期5年生存率可能會(huì )超過(guò)50%，可以說(shuō)度伐利尤單抗注射液改變了不可切除III期非小細胞肺癌的治療模式，是一個(gè)革命性的突破。”
在使用度伐利尤單抗注射液治療的患者中，最常見(jiàn)的不良反應（發(fā)生率等于或高于20％）包括咳嗽、疲勞、肺炎或**肺炎、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。使用度伐利尤單抗注射液治療的患者發(fā)生嚴重不良反應的比例為29%，15%的患者因不良反應而終止治療。
2019年10月，PACIFIC臨床試驗的三年生存率數據在《Journal of Thoracic Oncology》雜志上發(fā)表，度伐利尤單抗注射液一如既往地顯示了長(cháng)期有效性。1 吳一龍教授表示：“在NCCN指南中，同步放化療后度伐利尤單抗注射液免疫治療被列為III期肺癌的標準治療方案。度伐利尤單抗注射液是目前唯一獲批可針對不可切除III期非小細胞肺癌患者、在同步放化療之后使用的免疫治療藥物，希望度伐利尤單抗注射液在中國上市后，可以給更多的中國III期肺癌患者帶來(lái)臨床治愈的希望。”
基于PACIFIC的臨床試驗數據，度伐利尤單抗注射液目前已經(jīng)被全球54個(gè)國家和地區批準用于治療有臨床治愈希望的不可切除III期非小細胞肺癌患者，包括美國、日本和歐洲。放化療后使用度伐利尤單抗注射液的PACIFIC模式是全球公認的III期不可切非小細胞肺癌的標準治療方案。
PACIFIC 臨床試驗
PACIFIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床試驗，目的是評估度伐利尤單抗注射液用于以鉑類(lèi)為基礎的同步放化療后未進(jìn)展的所有（包括PD-L1陽(yáng)性和陰性）不可切除的III期（局部進(jìn)展）非小細胞肺癌患者的療效。
該臨床試驗在全球26個(gè)國家的235個(gè)中心進(jìn)行，一共招募了713位患者。主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)是PFS和OS界標分析、客觀(guān)緩解率和緩解持續時(shí)間等。
III期非小細胞肺癌
根據癌細胞的局部轉移范圍和是否能夠進(jìn)行手術(shù)，III期（局部進(jìn)展）非小細胞肺癌通常分為三種：IIIA、IIIB和IIIC。跟IV期肺癌患者已經(jīng)發(fā)生遠處轉移不同，III期肺癌有臨床治愈的可能。大部分III期非小細胞肺癌患者確診的時(shí)候都不能進(jìn)行手術(shù)。在過(guò)去幾十年，III期非小細胞肺癌的治療手段很有限，一般以同步放化療為主，隨后密切監控疾病進(jìn)程。
英飛凡
英飛凡（Imfinzi）是一個(gè)人源的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。英飛凡已經(jīng)在包含美國在內的全球11個(gè)國家和地區被批準用于經(jīng)治晚期膀胱癌患者的治療。作為新藥研發(fā)項目的一部分，英飛凡目前正以單藥或者聯(lián)合CTLA-4抗體tremelimumab以及其它新的藥物的形式，探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽管癌和其它實(shí)體腫瘤等方向的治療前景。
阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康擁有多個(gè)已經(jīng)獲批或者正處于臨床研發(fā)后期的藥物，適用于不同分期、不同治療階段和不同作用機制的肺癌疾病。我們通過(guò)已經(jīng)上市的吉非替尼、奧希替尼和正在進(jìn)行的III期臨床試驗（ADAURA、LAURA和FLAURA2）以及探索性組合II期臨床試驗（SAVANNAH和ORCHARD）來(lái)滿(mǎn)足EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者未被滿(mǎn)足的治療需求，大約10%-15%的歐美非小細胞肺癌患者和大約30%-40%的亞洲非小細胞肺癌患者會(huì )從中獲益。
與此同時(shí)，阿斯利康正廣泛開(kāi)展的腫瘤免疫治療項目也已處于后期臨床研發(fā)階段，針對約占所有肺癌患者四分之三的無(wú)已知基因突變的肺癌患者。抗PD-L1抗體度伐利尤單抗目前正在展開(kāi)針對晚期肺癌患者的研究（包括III期臨床試驗POSEIDON, PEARL和CASPIAN），和更早期階段包括有治愈希望的肺癌患者（包括III期臨床試驗AEGEAN、ADJUVANT BR.31、 PACIFIC-2、PACIFIC-4、 PACIFIC-5和 ADRIATIC），均為單藥或聯(lián)合Tremelimumab和/或化療的研究。
阿斯利康的腫瘤免疫治療研究策略
腫瘤免疫治療是通過(guò)激活患者的免疫系統攻擊腫瘤的治療策略。我們的免疫治療藥物組合旨在克服腫瘤對免疫系統的抑制。針對大部分癌癥患者，我們相信免疫治療將會(huì )為他們提供前所未有的治療機遇。
針對不同類(lèi)型、分期和治療歷史的癌癥患者，我們正在探索使用度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯(lián)合CTLA-4抗體tremelimumab，并通過(guò)PD-L1表達作為預測指標，為不同的患者提供最佳的治療策略。另外，我們的免疫治療藥物聯(lián)合放療、化療，以及來(lái)自我們公司和合作伙伴的小分子靶向藥，將具有為更廣泛的癌癥患者提供新的治療策略的潛力。
阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究源遠流長(cháng)，我們迅速壯大的新藥組合將改變患者的生活，并為公司未來(lái)發(fā)展帶去無(wú)限可能。憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由在研小分子和生物制劑充實(shí)的研發(fā)管線(xiàn)，公司致力于推動(dòng)腫瘤業(yè)務(wù)成為阿斯利康的關(guān)鍵增長(cháng)驅動(dòng)力，并將研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四個(gè)疾病領(lǐng)域的腫瘤。除了阿斯利康的核心能力外，公司還積極尋求創(chuàng )新的伙伴關(guān)系和外部投資，加速實(shí)現我們的戰略，比如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究。
通過(guò)運用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅動(dòng)基因及耐藥機制、DNA損傷修復和抗體偶聯(lián)藥物復合體四大科學(xué)平臺，倡導個(gè)體化組合的發(fā)展，阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來(lái)攻克癌癥。
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