勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布，中國藥品監督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特®）用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）適應癥的注冊申請。這是繼今年6月，其用于治療系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）適應癥在華實(shí)現注冊申請全球同步遞交之后同年度的二次突破。
這兩項全新適應癥的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®這兩項III期臨床試驗數據的陽(yáng)性結果。INBUILD®研究結果證明，尼達尼布使研究整體人群的用力肺活量年下降率減緩了57%，也表明尼達尼布對各類(lèi)進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）患者具有良好的有效性與安全性。SENSCIS®研究結果證明，尼達尼布可減緩系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）患者的用力肺活量年下降率，延緩S(chǎng)Sc-ILD患者的病進(jìn)程。
關(guān)于INBULID研究
INBUILD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個(gè)國家/地區的153個(gè)研究中心進(jìn)行的在52周期間評估尼達尼布（150 mg，每天2次）對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究達到主要終點(diǎn)，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達尼布對除特發(fā)性肺纖維化（IPF）以外的多種進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者具有良好有效性與安全性，為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結果發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》，并在西班牙馬德里召開(kāi)的歐洲呼吸協(xié)會(huì )2019年會(huì )上對外公布。
關(guān)于SENSCIS 研究
尼達尼布用于系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的3期臨床研究（SENSCIS）是一項覆蓋32個(gè)國家和地區的多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，納入576例患者，中國有9個(gè)研究中心參與。研究目的在于探究尼達尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要終點(diǎn)為52周期間用力肺活量（FVC）年下降率。研究證實(shí)尼達尼布可減緩S(chǎng)Sc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延緩S(chǎng)Sc-ILD患者的肺功能減退和疾病進(jìn)程。該研究結果刊登在《新英格蘭醫學(xué)雜志》。
注：原文有刪減
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