12月12日，康寧杰瑞在港交所上市，當天開(kāi)盤(pán)價(jià)13港元，較發(fā)行價(jià)上漲27.4%。開(kāi)盤(pán)后康寧杰瑞股價(jià)持續走高，截至上午11點(diǎn)，康寧杰瑞股價(jià)已達到13.7港元的高位，漲幅高達34.3%。
本次康寧杰瑞公開(kāi)發(fā)售股票1.792億股，發(fā)行價(jià)為港幣10.2元，共計募集資金18.3億港元。募得金額將主要用于其關(guān)鍵產(chǎn)品管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)工作。
多功能抗體平臺構成核心技術(shù)壁壘
康寧杰瑞是一家中國領(lǐng)先的臨床階段生物制藥公司，在雙特異性及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的專(zhuān)有生物制劑平臺，為全球患者提供世界一流的創(chuàng )新治療用生物制劑。在創(chuàng )始人徐霆博士的領(lǐng)導下，康寧杰瑞擁有一支強大的研發(fā)團隊。作為一名多產(chǎn)的科學(xué)家，徐霆博士已經(jīng)為約100項專(zhuān)利申請做出過(guò)貢獻。
康寧杰瑞的核心技術(shù)平臺關(guān)鍵在于其多功能抗體平臺，CRIB平臺和CRAM平臺。
CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific）平臺是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體平臺。基于CRIB平臺構建的雙特異性抗體分子，其異二聚體的得率大于98%。同時(shí)，由于保持了完整的抗體分子框架結構，得到的雙特異性抗體在熱穩定性以及Fc生物學(xué)活性（ADCC和CDC活性）方面與野生型抗體無(wú)顯著(zhù)差異。
利用CRIB平臺，康寧杰瑞可以將抗體分子的雙臂替換為識別不同抗原表位的Fab序列，從而使得一個(gè)分子可以同時(shí)識別多種抗原表位，大大提高其療效。同時(shí)，CRIB平臺還可將其中一臂替換為其他效應蛋白（如細胞因子），在保留母本抗體療效的同時(shí)，還起到效應蛋白的靶向給藥的作用。
CRIM（Charge Repulsion induced Antibody Mixture）平臺則是一種混合抗體平臺。由于大部分疾病相關(guān)的信號通路往往涉及多對不同的抗體-受體，多種抗體藥物聯(lián)用已經(jīng)逐漸成為抗體治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。CRIM平臺使得多種不同的抗體分子能通過(guò)一個(gè)單一的細胞克隆生產(chǎn)獲得，使得整個(gè)后續的CMC開(kāi)發(fā)過(guò)程在復雜度與可控性上，和生產(chǎn)單一抗體并沒(méi)有明顯差異。
目前基于CRAM平臺構建的混合抗體，其同二聚體的得率大于95%。同時(shí)，配合康寧自主擁有的細胞株構建平臺，我們能在早期篩選出兩種抗體組分具有不同比例的細胞株（從1：10到10：1），從而滿(mǎn)足各種不同治療體系的需求。
持續投入研發(fā)，2019上半年大幅增加
目前為止康寧杰瑞仍處于虧損狀態(tài)，研發(fā)投入在2017和2018年分別達到5322.1萬(wàn)人民幣和6560.8萬(wàn)人民幣。2019年上半年研發(fā)投入迅速增加至5575.2萬(wàn)人民幣，較2018年同期增長(cháng)109.8%。預期未來(lái)康寧杰瑞以研發(fā)開(kāi)支為主的虧損仍會(huì )繼續。
多項主要產(chǎn)品管線(xiàn)在研，雙特異性抗體表現優(yōu)異
雙特異性抗體是康寧杰瑞的主要發(fā)力點(diǎn)，并且已經(jīng)有兩款進(jìn)展較快的產(chǎn)品，KN046和KN026。
同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4的KN046是康寧杰瑞研發(fā)的新一代腫瘤免疫特效藥。在國內進(jìn)行的針對二期或晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗中，DCR（疾病控制率）達到了85.7%，ORR（客觀(guān)緩解率）達到了28.6%。而在三陰性乳腺癌中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗中，三名可評價(jià)受試者均實(shí)現疾病控制，并且其中兩人獲得了客觀(guān)緩解。因此目前為止KN046還是表現出了比較好的療效，預期將于2021年第三季度首次提交BLA。
KN026是康寧杰瑞研發(fā)的新一代抗HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位，可能獲得比此前HER2單抗更好的臨床療效。在KN026的Ⅰ期臨床試驗中，受試的乳腺癌患者顯示出良好的耐受性和早期l療效信號，整體DCR和ORR分別達到了71.4%和28.6%。相關(guān)的Ⅰb期臨床試驗將會(huì )在2020年上半年結束。
康寧杰瑞與思路迪合作開(kāi)發(fā)的PD-L1抑制劑KN035是康寧杰瑞目前進(jìn)展最快的一款產(chǎn)品，已經(jīng)在國內開(kāi)展針對膽道癌的Ⅲ期臨床試驗，針對dMMR/MSI-H（錯配修復缺陷/微衛星高度不穩定）實(shí)體瘤的Ⅱ期臨床試驗也正在進(jìn)行中。如果兩項試驗進(jìn)展順利，康寧杰瑞將于2020年底之前提交KN035的第一次BLA。
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