安進(jìn)公司宣布，根據國家藥品監督管理局審批結果，瑞百安®（依洛尤單抗注射液）已于2019年11月22日獲批更廣泛適應癥，成為中國首個(gè)獲批用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。
依洛尤單抗是一款創(chuàng )新的降脂藥物，通過(guò)抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數目，從而降低患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此次審批進(jìn)一步擴大了依洛尤單抗的適應癥，可作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，以降低LDL-C水平：包括在接受最大耐受劑量的他汀類(lèi)藥物治療仍無(wú)法達到LDL-C目標的患者中，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，或者在他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥[1]。
近年來(lái)，中國心血管病負擔日漸加重，已成為重大公共衛生問(wèn)題。《中國心血管病報告2018》概要顯示，我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，推算我國心血管病現患人數約2.9億，是我國居民的頭號疾病“殺手”，占疾病死亡構成的40%以上[2]。LDL-C升高是導致心血管病發(fā)生的最重要可變風(fēng)險因素之一，許多患者由于未能有效管理LDL-C而面臨心血管事件再次發(fā)生的風(fēng)險[3]。
安進(jìn)副總裁兼中國總經(jīng)理柯美玲女士表示：“非常高興安進(jìn)的前沿降脂療法依洛尤單抗在中國獲批更廣泛適應癥！這意味著(zhù)更多中國患者可以通過(guò)創(chuàng )新手段管理‘壞’膽固醇（即LDL-C）水平。隨著(zhù)中國老齡化的加劇，包括心血管疾病在內的種種慢性疾病問(wèn)題日趨嚴重。為了緩解人口結構改變帶來(lái)的疾病負擔、解決亟待滿(mǎn)足的健康需求，安進(jìn)致力于將與老齡化挑戰高度契合的創(chuàng )新產(chǎn)品帶給更多有需要的中國患者。此次依洛尤單抗新適應癥獲批，正體現了我們助力中國健康老齡化建設、推動(dòng)醫療體系從‘有病治病’到‘預測預防’轉變的決心和承諾。”
此前，瑞百安®已于2018年7月31日獲得國家藥品監督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥；并于2019年1月28日獲批用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風(fēng)險。
注：
[1] 依洛尤單抗注射液說(shuō)明書(shū)
[2] 胡盛壽, et al. 《中國心血管病報告 2018》概要. 中國循環(huán)雜志 3 (2019): 2. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.03.001
[3] Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.
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