2019年醫(yī)保談判目錄近日公布，華東醫(yī)藥的阿卡波糖咀嚼片(500mg)進入了新增品種目錄；上周，有消息指第三輪集采即將開始，涉及的35個藥品中也有阿卡波糖口服常釋劑型。“欲戴王冠必承其重”，要進醫(yī)保、集采必定面臨一番殺價，受政策疊加刺激，華東醫(yī)藥股價也受到了影響，12月10日市值在400億左右。
日前，華東醫(yī)藥在投資者關系互動平臺上透露，明年將有6大新品申報上市，業(yè)內揣測此舉有刺激股價走高之意。那么，這些品種究竟有多大潛力？
口服降糖藥TOP1品種，中美華東直逼原研
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜預測，2040年糖尿病患者數(shù)將達6.42億，患病率將上升至10.4%(大致范圍8.5%-13.5%)。而對各個國家和地區(qū)的患病率和發(fā)病趨勢估計顯示，中國糖尿病患者仍居全球首位，預計到2040年將達1.51億。
不斷壯大的患者群體帶動了糖尿病用藥市場規(guī)模上漲，2018年中國公立醫(yī)療機構終端糖尿病化藥的銷售增長率為12.79%，糖尿病中成藥的銷售增長率為3.07%；其中，口服降糖化藥是主要治療藥物，2018年的銷售增長率為17.92%，高于水平線。
圖1：2019H1重點省市公立醫(yī)院終端化學藥口服糖尿病用藥通用名TOP20
(來源：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
圖2：重點省市公立醫(yī)院終端化學藥阿卡波糖口服劑型企業(yè)份額
(來源：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
阿卡波糖屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，最早在1975年由德國拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士首次上市，目前已被推薦為治療2型糖尿病的一線藥。米內網數(shù)據(jù)顯示，最近幾年，在重點省市公立醫(yī)院終端化學藥口服糖尿病藥市場中，阿卡波糖一直以30%以上的市場份額排在首位。
受到國內仿制藥的沖擊，原研拜耳的市場份額一路下滑，2019上半年在重點省市公立醫(yī)院終端占比為66.15%，中美華東一路飆漲，從2013年的不到20%上漲至2019上半年的30.57%。
醫(yī)保談判、新集采輪番加持，迎放量新機遇
糖尿病是患者、家庭、衛(wèi)生系統(tǒng)和國家的重大經濟負擔，已成為當前經濟發(fā)展的重要阻礙之一。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球用于糖尿病治療及并發(fā)癥預防的費用達6,730億至11,970億美元，占全球醫(yī)療支出的11.6%，預計到2040年，與糖尿病相關的全球醫(yī)療費用將達到8,020億至14,520億美元。糖尿病在中國和其他發(fā)展中國家的快速流行，已給這些國家的社會和經濟發(fā)展帶來了非常沉重的負擔。
為了減輕患者負擔，今年9月11日，國務院常務會議決定對參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的3億多高血壓、糖尿病患者，將其在國家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內的門診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付，報銷比例提高至50%以上……11月28日，國家醫(yī)保局公布2019年醫(yī)保談判藥品準入結果，97個品種談判成功，其中有7個為糖尿病用藥(4個口服劑型、3個注射劑)。除了利拉魯肽注射劑外，其余均為新增品種。
表1：2019年醫(yī)保談判成功的糖尿病用藥情況
(來源：米內網中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫)
中美華東的阿卡波糖咀嚼片作為唯一成功入圍2019版醫(yī)保談判目錄糖尿病用藥的國產品牌，備受市場關注。該產品于2015年獲批上市，為中美華東的獨家產品，可在用餐前整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，有服用方便、利于吸收等優(yōu)勢，早前該產品已經進入了湖南、青海、黑龍江、河南、貴州、廣西6個省的醫(yī)保增補目錄。
同樣是為了減輕患者負擔，新一輪集采即將到達戰(zhàn)場！有消息指，最近國家聯(lián)采辦已要求各地報送第三輪擬集采品種的相關數(shù)據(jù)，涉及的35個通用名藥品中就有阿卡波糖口服常釋劑型，作為阿卡波糖國內龍頭的中美華東，降價幅度將能達到多少？原研藥企拜耳會不會趁此機會大幅降價搶回流失的市場？
表2：阿卡波糖常釋劑型相關產品情況
（來源：米內網一鍵檢索）
在4+7帶量采購時，原研外資企業(yè)僅有阿斯利康和施貴寶中標，到了25個省區(qū)聯(lián)盟集采時，賽諾菲、默沙東、禮來也加入搶奪市場，可見對于以價換量的集采模式，原研外資企業(yè)也并不十分抗拒，拜耳最終將給出多少降幅？我們拭目以待。
6大新品明年申報，哪些是潛在重磅？
近日，華東醫(yī)藥在投資者關系互動平臺上透露，公司在研的利拉魯肽注射劑目前已進入Ⅲ期臨床，預計明年申報生產。公司明年有望申報上市的產品還有邁華替尼、來曲唑、阿那曲唑、注射用醋酸卡泊芬凈、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊等。
表3: 華東醫(yī)藥6大新品的情況
(來源：公司半年報、米內網數(shù)據(jù)庫)
圖3: 2018年中國公立醫(yī)療機構終端杭州中美華東的亞類格局
(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
從中美華東的亞類格局來看，糖尿病用藥、免疫抑制劑、抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥是公司最強的三大領域，利拉魯肽注射劑、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊上市后將能進一步提升公司在這三大領域的市場地位。
此外，有三個10億大品種也非常值得期待。來曲唑片2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達20.33億元，目前市場為三足鼎立的局面：原研企業(yè)諾華占58.39%，目前能與之抗衡的是恒瑞占39.35%，海正藥業(yè)進展2.26%。米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審的仿制藥上市申請中除了中美華東還有北京以嶺生物工程技術有限公司、海南錦瑞制藥，三家藥企的承辦時間均在2019年。
阿那曲唑片2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達12.46億元，原研藥企阿斯利康占比接近90%，揚子江藥業(yè)集團占比為7.94%，重慶華邦制藥、海正藥業(yè)、浙江萬晟藥業(yè)占比為1.62%、0.51%、0.21%。目前在審的仿制藥上市申請中，除了中美華東還有北京以嶺生物工程技術有限公司，中美華東的承辦時間較早，有望突圍成功。
注射用醋酸卡泊芬凈2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達18.82億元，原研藥企默沙東占比為90.85%，恒瑞醫(yī)藥占比9.05%，2019年6月正大天晴藥業(yè)集團的6類仿制也獲批上市，即將進入戰(zhàn)場。目前在審的仿制藥上市申請中，除了中美華東還有南京星銀藥業(yè)集團、上海天偉生物制藥、北京四環(huán)制藥、奧賽科藥業(yè)、海思科制藥。
數(shù)據(jù)來源：米內網數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年12月10日
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