羅氏中國12月10日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了帕捷特®（帕妥珠單抗）聯(lián)合赫賽汀®（曲妥珠單抗）和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。該方案的獲批，實(shí)現(xiàn)了我國HER2陽性晚期乳腺癌患者治療方案的逐步國際化，將為HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來更久的生存獲益，有助于實(shí)現(xiàn)乳腺癌診療的慢病化管理，使晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能。帕妥珠單抗、曲妥珠單抗雙靶聯(lián)合多西他賽是國際上治療HER2陽性晚期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療[1]。如今帕捷特®乳腺癌晚期一線適應(yīng)癥在中國獲批，不僅對(duì)國內(nèi)患者來說意義重大，也將進(jìn)一步推動(dòng)我國晚期乳腺癌規(guī)范化診療的進(jìn)程。
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位。其中HER2陽性乳腺癌約占20%-30%[2]，因其惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、化療緩解期短、內(nèi)分泌治療相對(duì)耐藥等特點(diǎn)，給臨床治療帶來不少的困難，患者生活質(zhì)量整體偏低。
而在我國每年新發(fā)乳腺癌病例中，約3%-10%的婦女在確診時(shí)已有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移 。早期患者中，30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌，5年生存率僅20%，總體中位生存時(shí)間僅為2-3年[2]。帕捷特®乳腺癌晚期一線治療適應(yīng)癥的獲批，將為HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來更久的生存獲益。
本次帕捷特®HER2陽性晚期乳腺癌一線治療適應(yīng)癥獲批主要是基于持續(xù)長達(dá)8年隨訪的CLEOPATRA臨床研究和來自中國人群的PUFFIN研究兩項(xiàng)研究結(jié)果。CLEOPATRA研究結(jié)果顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽可以使HER2陽性晚期乳腺癌患者無進(jìn)展生存期（PFS）延長51%，達(dá)到18.7個(gè)月，患者總生存期（OS）延長40%，生存期可延長至近5年[3]。隨著研究隨訪時(shí)間的延長，在中位隨訪8年（最長隨訪10年）的時(shí)候，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽治療組37%患者達(dá)到八年生存，顯著高于曲妥珠單抗組的23%。PUFFIN研究是CLEOPATRA的橋接研究，入組的243例HER2陽性晚期乳腺癌皆是中國患者，她們來自全國15家臨床中心，其研究結(jié)果和以往CLEOPATRA的研究結(jié)果相似。PUFFIN研究中的無進(jìn)展生存期（PFS）獲益趨勢和全球數(shù)據(jù)是一致的[4]。
從CLEOPATRA到PUFFIN這兩個(gè)臨床試驗(yàn)我們可以看到，無論是外國人還是中國人，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽治療比曲妥珠單抗單靶治療能夠進(jìn)一步的延長無進(jìn)展生存期（PFS）。
除此之外，帕捷特®（帕妥珠單抗）+ 赫賽汀®（曲妥珠單抗）+ 化療也能為HER2陽性晚期乳腺癌患者在一線治療中帶來全面獲益。其療效不受既往接受（新）輔助曲妥珠單抗治療、年齡、激素受體狀態(tài)的影響，在發(fā)生腦轉(zhuǎn)移、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、骨轉(zhuǎn)移的HER2陽性晚期患者中同樣能保持顯著獲益[5]，給所有晚期患者帶來曙光，讓晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能。
2018年12月，帕捷特®首個(gè)適應(yīng)癥在中國獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者開展輔助治療，顯著降低了高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)志著中國抗HER2治療正式進(jìn)入雙靶時(shí)代。
2019年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，為HER2早期乳腺癌患者提供了全新的術(shù)前治療選擇。
如今，帕捷特®HER2陽性晚期乳腺癌一線治療適應(yīng)癥的獲批已經(jīng)是第三個(gè)在中國獲批的適應(yīng)癥。
近期醫(yī)保談判已塵埃落定，雙靶治療方案中的赫賽汀®成功通過國家醫(yī)保談判續(xù)簽，且新增了新輔助治療適應(yīng)癥；而帕捷特®用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療和用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療也都首次被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。相信在國家醫(yī)保政策的庇護(hù)下，患者用藥的可及性將得到大幅改善，越來越多的乳腺癌患者能夠接受到規(guī)范的雙靶治療，并從中獲益。
[1] Swain SM，Baselga J，Kim SB，et al.Pertuzumab，trastuzumba，and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer [J].N Engl J Med, 2015, 372(8): 724-734.
[2] 《中國晚期乳腺癌臨床診療專家共識(shí)（2018版）》, 中華腫瘤雜志2018年9月第40卷第9期
[3] Swain SM, et al. ASCO.2019. abstract 1020
[4] Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026
[5] Russillo M A, et al. In Vivo. 2018 Jul-Aug; 32(4): 839-842.
[6] Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026
原文有刪減。
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