“慢阻肺患者從入院-出院-隨訪全方位的科研數(shù)據(jù)，是分析各類藥物在真實世界中的安全性、有效性及藥物經(jīng)濟學價值的重要基礎。”在北京召開的中國慢阻肺分級診療項目2019年總結會上，中日醫(yī)院呼吸科楊汀主任如是說。
然而，我國慢阻肺診斷不足和治療不利，讓慢性阻塞性肺疾?。ê喎Q“慢阻肺”，COPD）科研數(shù)據(jù)收集成為一件難事。
2018年，“慢阻肺專項” 在王辰院士的倡導下，依托國家呼吸疾病臨床醫(yī)學研究中心•中國呼吸專科醫(yī)聯(lián)體設立。
作為國內(nèi)首個慢阻肺急性加重注冊登記研究，該項研究填補了中國在慢阻肺臨床研究上的空白，同時也是國內(nèi)最具規(guī)模和影響力的慢阻肺真實世界研究平臺，為國內(nèi)慢阻肺臨床研究體系建設和能力提升提供了良好的基礎。
慢阻肺專項成立一年以來，在醫(yī)咖會的助力下，其輻射半徑正在快速擴大。在今年的世界慢阻肺日，中日醫(yī)院呼吸科楊汀主任發(fā)布了慢阻肺臨床研究專項（簡稱“慢阻肺專項”）I 期結果分析報告。楊汀主任指出目前，慢阻肺專項已有265家三級、二級醫(yī)院參與，覆蓋各省市自治區(qū)西醫(yī)、中醫(yī)藥等標志性醫(yī)院，上報近萬例慢阻肺病例相關數(shù)據(jù)。
構建呼吸疾病真實世界研究的數(shù)據(jù)平臺
在真實世界研究中，真實數(shù)據(jù)（RWD）種類繁多且數(shù)量龐大，但真實世界證據(jù)（RWE）難得。囿于我國醫(yī)院信息化水平的一些關鍵不足，將大量單維度的RWD轉化為RWE存在巨大難度。
慢阻肺協(xié)作網(wǎng)絡是醫(yī)咖會在真實世界研究“數(shù)據(jù)中臺”建設過程中的典范樣本。對于各方來說，“慢阻肺協(xié)作網(wǎng)絡”為后續(xù)的科研數(shù)據(jù)價值挖掘提供了夯實的“數(shù)據(jù)銀行”。
醫(yī)咖會醫(yī)學總監(jiān)張耀文表示：“通過慢阻肺專項及國家呼吸疾病臨床研究協(xié)作網(wǎng)絡，將會產(chǎn)生更高質(zhì)量、更為可靠的真實世界證據(jù)，這些數(shù)據(jù)對政府、醫(yī)療機構、患者、藥械企業(yè)等，都將提供巨大的幫助，具有積極的社會意義和經(jīng)濟價值。”
首先，通過慢阻肺專項，能夠更有效地了解我國慢阻肺的危險因素、病因、發(fā)病機制，對于區(qū)域政策制定，疾病圖譜繪制，新藥研發(fā)具有重大意義；
第二，評估目前臨床診療對慢阻肺的患者獲益和風險，開展中西醫(yī)藥物在自然人群中的療效比較性研究，對呼吸領域的藥品、醫(yī)療器械（如呼吸機）進行有效性、安全性、用藥方案，以及經(jīng)濟學效益等方面進行更全面的評估；
第三，在慢阻肺診療過程中，通過臨床醫(yī)學證據(jù)探究最佳的中醫(yī)藥治療方案，為中醫(yī)藥和中西醫(yī)結合治療慢阻肺提供客觀依據(jù)；
第四，對于已經(jīng)上市的藥物，經(jīng)過長期臨床實踐可能會發(fā)現(xiàn)有必要擴大適應癥。尤其是在兒童用藥和中醫(yī)藥領域，臨床實踐中存在超說明書用藥的情況。真實世界研究作為RCT的一個有效補充，可以大幅度降低適應癥拓展或新藥研發(fā)的周期和費用。
第五，可回答慢阻肺患者規(guī)范診治、合理用藥，用藥依從性對長期預后的影響等問題，在醫(yī)療質(zhì)控、患者健康管理等環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，并提出優(yōu)化方案，為下一階段研究設計提供依據(jù)。
全生命周期解決方案為臨床研究質(zhì)量負責
由于呼吸疾病病程較長、疾病復雜，患者分布在基層較多等特點，呼吸專科的臨床數(shù)據(jù)收集和科研協(xié)作需要三級、二級醫(yī)院與基層醫(yī)院、醫(yī)生的協(xié)調(diào)與配合。為了構建高質(zhì)量的呼吸疾病數(shù)據(jù)平臺，單一的技術服務已不能滿足實際需求。
為此，醫(yī)咖會打造了一套針對臨床科研全生命周期的解決方案，并在慢阻肺專項的實踐過程中得到了檢驗和完善。
第一是O2O的科研培訓?；趶姶蟮目蒲薪逃?，在一年多的時間里，醫(yī)咖會針對慢阻肺專項開展了19場線下培訓，平均每2-3周就有一場關于該項研究的科研培訓。同時提供在醫(yī)咖會網(wǎng)站開通專項培訓平臺，基層醫(yī)生可以通過醫(yī)咖會的網(wǎng)頁或手機端學習研究方案及數(shù)據(jù)采集的要點，為高質(zhì)量的科研數(shù)據(jù)采集提供了堅實基礎。
臨床研究中的醫(yī)生作為變量是相對可控的，但數(shù)據(jù)分散在臨床中每一個環(huán)節(jié)，無法單純的通過人力投入來保證質(zhì)量。
為此，醫(yī)咖會的第二步是提供數(shù)據(jù)技術服務。醫(yī)咖會建立了慢阻肺專項科研協(xié)作網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)平臺，通過設計科學合理、標準統(tǒng)一的數(shù)據(jù)位點，搭建數(shù)據(jù)采集電子系統(tǒng)，以多中心共同協(xié)作的方式，完成數(shù)據(jù)采集和整合，積累高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，讓醫(yī)生擺脫傳統(tǒng)紙質(zhì)化、低效率的數(shù)據(jù)收集和管理方式。
張耀文介紹道：“通過科研協(xié)作網(wǎng)絡，作為總中心的中日醫(yī)院可以實時查看該注冊登記研究項目中各個研究中心的進度，并且實時幫助各個研究中心解決問題，真正建立流暢雙向賦能的協(xié)作機制。”
即使現(xiàn)有的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中設置了數(shù)據(jù)邏輯核查規(guī)則，并提供圖片、音頻等模式的源數(shù)據(jù)采集解決方案，臨床研究數(shù)據(jù)仍然需要醫(yī)學方面的監(jiān)察與核查。為了解決這個問題，醫(yī)咖會與專業(yè)的CRO合作，共同幫助醫(yī)生進行臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)控。
從方法、技術到執(zhí)行，醫(yī)咖會第三步還補上了臨床研究鏈條中的重要一環(huán)：臨床研究學術服務。
在慢阻肺專項中，醫(yī)咖會參與設計和改進研究方案，修改完善病例觀察表以涵蓋各類臨床和科學問題；同時，專業(yè)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析團隊全過程深度參與數(shù)據(jù)標準化、清洗、采集和分析，充分保證臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
從單點突破到形成覆蓋臨床試驗全流程解決方案，完成“科研教育、科研大數(shù)據(jù)、科研服務”的整體布局，醫(yī)咖會能夠切實的幫助研究者提高臨床研究的效率，保證高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和分析轉化。
在臨床數(shù)據(jù)研究領域中，以醫(yī)生為主體設計的產(chǎn)品的較少，更多臨床研究產(chǎn)品是面向于臨床試驗的合規(guī)而設計。而醫(yī)生作為臨床研究數(shù)據(jù)的設計者、采集者和研究者，無法在其中發(fā)揮其應有的重要作用。
因此，將醫(yī)生作為核心用戶，從數(shù)據(jù)源頭開始治理，以臨床研究場景為導向的真實世界研究“數(shù)據(jù)中臺”成為了行之有效的解決方案。醫(yī)咖會以重度垂直專科的方式，將廣泛的醫(yī)學場景與科研數(shù)據(jù)的產(chǎn)生結合在一起，建立全生命周期的臨床科研平臺，采集、整合和管理高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)。更重要的是，在這一可持續(xù)的數(shù)據(jù)循環(huán)中，所產(chǎn)生的高等級的醫(yī)學證據(jù)與臨床診療密切相關，能夠真正實現(xiàn)以臨床研究改善臨床實踐。
“我們選擇服務于臨床研究全生命周期，是為了更好的對臨床研究質(zhì)量負責。放棄其中任何一個環(huán)節(jié)，都有可能降低研究質(zhì)量。我們有一個強大的醫(yī)學團隊和技術團隊，從臨床設計階段到最后的數(shù)據(jù)分析，都能夠為醫(yī)生提供專業(yè)支持，這一點也是我們的核心優(yōu)勢。”張耀文表示。
“當我們走通了呼吸專科這條路，我們也會有充足的信心為其他?？铺峁└玫姆铡?rdquo;張耀文表示。“臨床研究數(shù)據(jù)中臺的建設，需要醫(yī)療各界共同參與，來提升真實世界研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量，最終實現(xiàn)科研改善臨床實踐，數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)學創(chuàng)新的美好愿景。”
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