“慢阻肺患者從入院-出院-隨訪(fǎng)全方位的科研數據，是分析各類(lèi)藥物在真實(shí)世界中的安全性、有效性及藥物經(jīng)濟學(xué)價(jià)值的重要基礎。”在北京召開(kāi)的中國慢阻肺分級診療項目2019年總結會(huì )上，中日醫院呼吸科楊汀主任如是說(shuō)。
然而，我國慢阻肺診斷不足和治療不利，讓慢性阻塞性肺疾病（簡(jiǎn)稱(chēng)“慢阻肺”，COPD）科研數據收集成為一件難事。
2018年，“慢阻肺專(zhuān)項” 在王辰院士的倡導下，依托國家呼吸疾病臨床醫學(xué)研究中心•中國呼吸專(zhuān)科醫聯(lián)體設立。
作為國內首個(gè)慢阻肺急性加重注冊登記研究，該項研究填補了中國在慢阻肺臨床研究上的空白，同時(shí)也是國內最具規模和影響力的慢阻肺真實(shí)世界研究平臺，為國內慢阻肺臨床研究體系建設和能力提升提供了良好的基礎。
慢阻肺專(zhuān)項成立一年以來(lái)，在醫咖會(huì )的助力下，其輻射半徑正在快速擴大。在今年的世界慢阻肺日，中日醫院呼吸科楊汀主任發(fā)布了慢阻肺臨床研究專(zhuān)項（簡(jiǎn)稱(chēng)“慢阻肺專(zhuān)項”）I 期結果分析報告。楊汀主任指出目前，慢阻肺專(zhuān)項已有265家三級、二級醫院參與，覆蓋各省市自治區西醫、中醫藥等標志性醫院，上報近萬(wàn)例慢阻肺病例相關(guān)數據。
構建呼吸疾病真實(shí)世界研究的數據平臺
在真實(shí)世界研究中，真實(shí)數據（RWD）種類(lèi)繁多且數量龐大，但真實(shí)世界證據（RWE）難得。囿于我國醫院信息化水平的一些關(guān)鍵不足，將大量單維度的RWD轉化為RWE存在巨大難度。
慢阻肺協(xié)作網(wǎng)絡(luò )是醫咖會(huì )在真實(shí)世界研究“數據中臺”建設過(guò)程中的典范樣本。對于各方來(lái)說(shuō)，“慢阻肺協(xié)作網(wǎng)絡(luò )”為后續的科研數據價(jià)值挖掘提供了夯實(shí)的“數據銀行”。
醫咖會(huì )醫學(xué)總監張耀文表示：“通過(guò)慢阻肺專(zhuān)項及國家呼吸疾病臨床研究協(xié)作網(wǎng)絡(luò )，將會(huì )產(chǎn)生更高質(zhì)量、更為可靠的真實(shí)世界證據，這些數據對政府、醫療機構、患者、藥械企業(yè)等，都將提供巨大的幫助，具有積極的社會(huì )意義和經(jīng)濟價(jià)值。”
首先，通過(guò)慢阻肺專(zhuān)項，能夠更有效地了解我國慢阻肺的危險因素、病因、發(fā)病機制，對于區域政策制定，疾病圖譜繪制，新藥研發(fā)具有重大意義；
第二，評估目前臨床診療對慢阻肺的患者獲益和風(fēng)險，開(kāi)展中西醫藥物在自然人群中的療效比較性研究，對呼吸領(lǐng)域的藥品、醫療器械（如呼吸機）進(jìn)行有效性、安全性、用藥方案，以及經(jīng)濟學(xué)效益等方面進(jìn)行更全面的評估；
第三，在慢阻肺診療過(guò)程中，通過(guò)臨床醫學(xué)證據探究最佳的中醫藥治療方案，為中醫藥和中西醫結合治療慢阻肺提供客觀(guān)依據；
第四，對于已經(jīng)上市的藥物，經(jīng)過(guò)長(cháng)期臨床實(shí)踐可能會(huì )發(fā)現有必要擴大適應癥。尤其是在兒童用藥和中醫藥領(lǐng)域，臨床實(shí)踐中存在超說(shuō)明書(shū)用藥的情況。真實(shí)世界研究作為RCT的一個(gè)有效補充，可以大幅度降低適應癥拓展或新藥研發(fā)的周期和費用。
第五，可回答慢阻肺患者規范診治、合理用藥，用藥依從性對長(cháng)期預后的影響等問(wèn)題，在醫療質(zhì)控、患者健康管理等環(huán)節進(jìn)行監控，并提出優(yōu)化方案，為下一階段研究設計提供依據。
全生命周期解決方案為臨床研究質(zhì)量負責
由于呼吸疾病病程較長(cháng)、疾病復雜，患者分布在基層較多等特點(diǎn)，呼吸專(zhuān)科的臨床數據收集和科研協(xié)作需要三級、二級醫院與基層醫院、醫生的協(xié)調與配合。為了構建高質(zhì)量的呼吸疾病數據平臺，單一的技術(shù)服務(wù)已不能滿(mǎn)足實(shí)際需求。
為此，醫咖會(huì )打造了一套針對臨床科研全生命周期的解決方案，并在慢阻肺專(zhuān)項的實(shí)踐過(guò)程中得到了檢驗和完善。
第一是O2O的科研培訓。基于強大的科研教育基因，在一年多的時(shí)間里，醫咖會(huì )針對慢阻肺專(zhuān)項開(kāi)展了19場(chǎng)線(xiàn)下培訓，平均每2-3周就有一場(chǎng)關(guān)于該項研究的科研培訓。同時(shí)提供在醫咖會(huì )網(wǎng)站開(kāi)通專(zhuān)項培訓平臺，基層醫生可以通過(guò)醫咖會(huì )的網(wǎng)頁(yè)或手機端學(xué)習研究方案及數據采集的要點(diǎn)，為高質(zhì)量的科研數據采集提供了堅實(shí)基礎。
臨床研究中的醫生作為變量是相對可控的，但數據分散在臨床中每一個(gè)環(huán)節，無(wú)法單純的通過(guò)人力投入來(lái)保證質(zhì)量。
為此，醫咖會(huì )的第二步是提供數據技術(shù)服務(wù)。醫咖會(huì )建立了慢阻肺專(zhuān)項科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò )及數據平臺，通過(guò)設計科學(xué)合理、標準統一的數據位點(diǎn)，搭建數據采集電子系統，以多中心共同協(xié)作的方式，完成數據采集和整合，積累高質(zhì)量的臨床研究數據，讓醫生擺脫傳統紙質(zhì)化、低效率的數據收集和管理方式。
張耀文介紹道：“通過(guò)科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò )，作為總中心的中日醫院可以實(shí)時(shí)查看該注冊登記研究項目中各個(gè)研究中心的進(jìn)度，并且實(shí)時(shí)幫助各個(gè)研究中心解決問(wèn)題，真正建立流暢雙向賦能的協(xié)作機制。”
即使現有的電子數據采集系統中設置了數據邏輯核查規則，并提供圖片、音頻等模式的源數據采集解決方案，臨床研究數據仍然需要醫學(xué)方面的監察與核查。為了解決這個(gè)問(wèn)題，醫咖會(huì )與專(zhuān)業(yè)的CRO合作，共同幫助醫生進(jìn)行臨床研究數據質(zhì)控。
從方法、技術(shù)到執行，醫咖會(huì )第三步還補上了臨床研究鏈條中的重要一環(huán)：臨床研究學(xué)術(shù)服務(wù)。
在慢阻肺專(zhuān)項中，醫咖會(huì )參與設計和改進(jìn)研究方案，修改完善病例觀(guān)察表以涵蓋各類(lèi)臨床和科學(xué)問(wèn)題；同時(shí)，專(zhuān)業(yè)的數據管理和統計分析團隊全過(guò)程深度參與數據標準化、清洗、采集和分析，充分保證臨床研究數據的質(zhì)量。
從單點(diǎn)突破到形成覆蓋臨床試驗全流程解決方案，完成“科研教育、科研大數據、科研服務(wù)”的整體布局，醫咖會(huì )能夠切實(shí)的幫助研究者提高臨床研究的效率，保證高質(zhì)量的數據和分析轉化。
在臨床數據研究領(lǐng)域中，以醫生為主體設計的產(chǎn)品的較少，更多臨床研究產(chǎn)品是面向于臨床試驗的合規而設計。而醫生作為臨床研究數據的設計者、采集者和研究者，無(wú)法在其中發(fā)揮其應有的重要作用。
因此，將醫生作為核心用戶(hù)，從數據源頭開(kāi)始治理，以臨床研究場(chǎng)景為導向的真實(shí)世界研究“數據中臺”成為了行之有效的解決方案。醫咖會(huì )以重度垂直專(zhuān)科的方式，將廣泛的醫學(xué)場(chǎng)景與科研數據的產(chǎn)生結合在一起，建立全生命周期的臨床科研平臺，采集、整合和管理高質(zhì)量的真實(shí)世界數據。更重要的是，在這一可持續的數據循環(huán)中，所產(chǎn)生的高等級的醫學(xué)證據與臨床診療密切相關(guān)，能夠真正實(shí)現以臨床研究改善臨床實(shí)踐。
“我們選擇服務(wù)于臨床研究全生命周期，是為了更好的對臨床研究質(zhì)量負責。放棄其中任何一個(gè)環(huán)節，都有可能降低研究質(zhì)量。我們有一個(gè)強大的醫學(xué)團隊和技術(shù)團隊，從臨床設計階段到最后的數據分析，都能夠為醫生提供專(zhuān)業(yè)支持，這一點(diǎn)也是我們的核心優(yōu)勢。”張耀文表示。
“當我們走通了呼吸專(zhuān)科這條路，我們也會(huì )有充足的信心為其他專(zhuān)科提供更好的服務(wù)。”張耀文表示。“臨床研究數據中臺的建設，需要醫療各界共同參與，來(lái)提升真實(shí)世界研究的數據質(zhì)量，最終實(shí)現科研改善臨床實(shí)踐，數據驅動(dòng)醫學(xué)創(chuàng )新的美好愿景。”
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