12月，5家藥企趕“末班車(chē)”獲藥品GMP證書(shū)

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2019-12-10

藥企獲得藥品GMP證書(shū)，意味著(zhù)生產(chǎn)線(xiàn)符合GMP要求，有助于提升行業(yè)影響力和競爭力，同時(shí)可以讓企業(yè)繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求等。

　　藥企獲得藥品GMP證書(shū)，意味著(zhù)生產(chǎn)線(xiàn)符合GMP要求，有助于提升行業(yè)影響力和競爭力，同時(shí)可以讓企業(yè)繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求等。不過(guò)新版藥品管理法規定，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。

　　取消GMP認證，是不是意味著(zhù)制藥行業(yè)會(huì )越來(lái)越難了？業(yè)內人士指出，雖然GMP運動(dòng)式認證取消，但是藥品監管會(huì )轉為日常監管，對于重視質(zhì)量管理的企業(yè)實(shí)際上是利好。

　　另外，新版藥品管理法也指出，在2019年12月1日以前，受理的認證申請按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規定辦理；完成現場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。這也是為什么，12月以來(lái)，還有藥企傳出獲得GMP證書(shū)消息的原因。

　　奧翔藥業(yè)

　　奧翔藥業(yè)12月4日晚間公告，近日，公司收到浙江省藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。

　　公告顯示，公司認證的生產(chǎn)車(chē)間為一車(chē)間，涉及到的生產(chǎn)線(xiàn)設計產(chǎn)能情況為：恩替卡韋200公斤/年、雙環(huán)醇6噸/年。

　　資料顯示，恩替卡韋主要用于治療伴有病毒復制活躍、血清轉氨酶持續增高的慢性乙型肝炎感染；雙環(huán)醇則是用于生產(chǎn)百賽諾仿制藥的原料藥，主要用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

　　奧翔藥業(yè)方面表示，本次獲得《藥品GMP證書(shū)》，意味著(zhù)公司相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)符合GMP要求，有利于提升行業(yè)影響力和競爭力，對繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求及未來(lái)穩健發(fā)展均有著(zhù)積極意義。

　　景峰醫藥子公司

　　景峰醫藥12月4日晚間公告稱(chēng)，公司子公司大連金港于近日收到遼寧省藥品監督管理局發(fā)出的《藥品GMP證書(shū)》，其藥品GMP認證范圍為合劑、中藥提取。

　　據悉，大連金港中藥口服液生產(chǎn)線(xiàn)(含提取)目前已基本完成硬件技改并啟動(dòng)驗證工作，經(jīng)GMP認證后，預計明年上半年該生產(chǎn)線(xiàn)可正式投入生產(chǎn)。

　　景峰醫藥表示，獲得《藥品GMP證書(shū)》有利于提升公司的行業(yè)影響力和競爭力，對保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求及公司未來(lái)穩健發(fā)展均有著(zhù)積極意義。

　　莎普愛(ài)思全資子公司

　　莎普愛(ài)思12月2日晚公告，近日，公司全資子公司強身藥業(yè)收到吉林省藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。

　　公告顯示，此次認證車(chē)間為強身藥業(yè)酒劑車(chē)間二(含中藥前處理及提取)生產(chǎn)線(xiàn)；截至2019年9月底，上述生產(chǎn)線(xiàn)累計投入約9741.57萬(wàn)元。

　　永太科技子公司

　　永太科技12月2日晚間公告稱(chēng)，公司子公司佛山手心近日收到廣東省藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。

　　公告顯示，上述藥品GMP證書(shū)認證范圍包括口佛溶液劑、搽劑、軟膠囊劑、中藥前處理及提取車(chē)間(口服制劑)、片劑(含激素類(lèi))、硬膠囊劑(含青霉素、頭孢菌素類(lèi))、干混懸劑(青霉素類(lèi))，有效期至2024年11月28日。

　　永太科技稱(chēng)，該GMP證書(shū)為佛山手心原《藥品GMP證書(shū)》到期再認證后的重新取得，本次《藥品GMP證書(shū)》的獲得，表明佛山手心上述生產(chǎn)線(xiàn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，保證了佛山手心持續、穩定的生產(chǎn)能力，對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)具有積極影響。

　　博暉創(chuàng )新子公司

　　博暉創(chuàng )新公布，公司控股子公司廣東衛倫于近日收到了廣東省藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，有效期至2024年11月25日。
　　公司表示，此次《藥品GMP證書(shū)》的獲得是根據藥品管理法規定，廣東衛倫原藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)證書(shū)到期后的再認證，該次認證通過(guò)，證明廣東衛倫產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩定，滿(mǎn)足客戶(hù)需求。