近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯(lián)合使用治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
資料來(lái)源：CDE
乳腺癌重磅靶點(diǎn)新藥治療領(lǐng)域
在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，下調E2F的表達，造成細胞周期阻滯，抑制細胞增殖，是近年來(lái)腫瘤靶向治療藥物研究的熱門(mén)靶點(diǎn)領(lǐng)域。
2015年2月，輝瑞公司研發(fā)的Palbociclib經(jīng)FDA加速批準上市，成為全球首個(gè)上市的CDK4/6 抑制劑，商品名為Ibrance，聯(lián)合來(lái)曲唑用于既往接受過(guò)系統治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療。
2016年2月，Palbociclib經(jīng)FDA批準擴大了適應癥，聯(lián)合Fulvestrant用于接受內分泌治療后病情進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療，隨后該藥在超過(guò)80個(gè)國家上市銷(xiāo)售。
2018年，Palbociclib的全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元，已經(jīng)成為超級重磅炸 彈藥物。今年4月初，FDA再一次批準Palbociclib的新適應癥，與芳香酶抑制劑或氟維司群聯(lián)用治療男性HR陽(yáng)性，HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌。
2019年前三季度，Palbociclib已實(shí)現的全球營(yíng)收達到了36.77億美元，同比增長(cháng)27%，諸多新適應癥的獲批成為Palbociclib未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的動(dòng)力，預計2019財年該產(chǎn)品將突破50億美元大關(guān)。
恒瑞領(lǐng)銜 國產(chǎn)CDK4/6重磅產(chǎn)品養成中
在國內本土制藥企業(yè)1類(lèi)CDK4/6抑制劑新藥的開(kāi)發(fā)備戰中，目前恒瑞醫藥、吉林四環(huán)制藥、貝達藥業(yè)及復星醫藥在研產(chǎn)品均已進(jìn)入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫藥憑借SHR6390片的進(jìn)度領(lǐng)先于其他企業(yè)。
SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類(lèi)新藥。除了近日獲批的臨床試驗之外，SHR6390片還有兩個(gè)登記號（CTR20190619/CTR20190962）的臨床試驗處于Ⅲ期臨床階段，擬開(kāi)發(fā)的適應癥均為乳腺癌。
與輝瑞Palbociclib適應癥的開(kāi)發(fā)路徑相似，恒瑞醫藥SHR6390片的臨床治療方案多通過(guò)與其他藥物聯(lián)合使用進(jìn)行治療，如與來(lái)曲唑、阿那曲唑等藥物的聯(lián)合治療方案。另外，恒瑞醫藥還針對SHR6390片用于黑色素瘤等實(shí)體瘤治療領(lǐng)域進(jìn)行了布局。
競逐國內乳腺癌大市場(chǎng)
根據國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統計數據，乳腺癌屬于我國女性發(fā)病率最高的癌癥，每年乳腺癌患者的新發(fā)病例超過(guò)27萬(wàn)人，并且以每年2%的速度遞增，死亡約7萬(wàn)例。飽受乳腺癌折磨的患者群體背后是巨大的治療用藥市場(chǎng)，據估計，2018年國內乳腺癌的用藥市場(chǎng)規模約為400億元。
一直以來(lái)，國內HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌市場(chǎng)的治療藥物主要集中在抗雌激素和芳香化酶抑制劑等傳統藥物領(lǐng)域。2018年7月，輝瑞Palbociclib經(jīng)CFDA批準在中國上市，商品名為愛(ài)博新，成為過(guò)去10年來(lái)國內晚期乳腺癌治療領(lǐng)域的唯一突破性創(chuàng )新療法，備受關(guān)注。
輝瑞Palbociclib在我國的上市帶動(dòng)效應明顯，使得國內HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌市場(chǎng)的方向逐漸向CDK4/6抑制劑傾斜，同時(shí)中國市場(chǎng)也將逐漸成為這款重磅藥物增長(cháng)的重要市場(chǎng)。
繼輝瑞的Palbociclib之后，禮來(lái)于2019年11月在國內提交了旗下CDK4/6抑制劑 Abemaciclib片的上市申請，目前處于在審評審批中。
輝瑞、禮來(lái)等制藥巨頭的相繼布局掀起了對中國乳腺癌治療市場(chǎng)的競逐，國內的本土制藥企業(yè)正在追趕。作為國產(chǎn)CDK4/6抑制劑開(kāi)發(fā)的領(lǐng)銜企業(yè)，恒瑞醫藥有望憑借SHR6390片拿下國產(chǎn)同類(lèi)藥物的頭牌，配合2018年獲批上市的乳腺癌治療藥物馬來(lái)酸吡咯替尼片，恒瑞未來(lái)在國內乳腺癌治療領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢將愈加顯著(zhù)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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