2019年12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布一則關(guān)于獲得臨床試驗(yàn)通知書的公告。公告顯示，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
根據(jù)公告的內(nèi)容，恒瑞50mg、125mg、150mg(按 C25H30N6O2 計(jì))規(guī)格的SHR6390片經(jīng)審查，符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)本品開展一項(xiàng)SHR6390片聯(lián)合氟維司群用于HR陽(yáng)性，HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
從受理進(jìn)展來(lái)看，恒瑞的SHR6390片于2019年7月24日受理，經(jīng)過(guò)4個(gè)多月的審查時(shí)間，恒瑞終于可以開展臨床試驗(yàn)，后經(jīng)審評(píng)、審批通過(guò)后即可生產(chǎn)上市。
SHR6390是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的1類新藥，為一種口服、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，其在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中，與來(lái)曲唑聯(lián)用能夠明顯增強(qiáng)單藥的抗腫瘤效果。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 9134萬(wàn)元。
數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)乳腺癌患者中，每年有1/10新發(fā)患者被確診為晚期，五年生存率約為百分之二十，在所有乳腺癌患者中，激素受體陽(yáng)性而HER2陰性的乳腺癌患者占全部乳腺癌患者的百分之七十以上。
目前，乳腺癌靶向治療所針對(duì)的靶點(diǎn)或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6)抑制劑是一種新型的選擇性藥品，其G1期誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯以阻止腫瘤進(jìn)展，對(duì)包括乳腺癌在內(nèi)的多種腫瘤治療均可，因此也成為近年來(lái)腫瘤靶向治療藥研究的熱門靶點(diǎn)領(lǐng)域。
CDK4/6抑制劑起先由輝瑞公司研發(fā)，叫palbociclib，商品名為Ibrance，于2015年2月通過(guò)審評(píng)加速途徑獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并于2016年2月獲批新適應(yīng)癥聯(lián)用氟維司群治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌。目前Ibrance已在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市；2018年7月輝瑞的palbociclib在中國(guó)獲批，商品名為愛博新，用于治療HR陽(yáng)性HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
除了輝瑞以外，其他已被FDA批準(zhǔn)上市的CDK4/6 抑制劑包括：諾華的Ribociclib(商品名Kisqali)、禮來(lái)的Abemaciclib(商品名 Verzenio)。
其中，禮來(lái)的Abemaciclib是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)CDK4/6抑制劑，也是在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療領(lǐng)域，目前僅有的一個(gè)既可單用也可聯(lián)用的CDK4/6抑制劑。禮來(lái)的Abemaciclib片劑于2019年11月在國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)，目前狀態(tài)為在審評(píng)審批中。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況來(lái)看，除了輝瑞的哌柏西利膠囊以外，暫無(wú)其他CDK4/6抑制劑獲批。國(guó)內(nèi)的CDK4/6壓迫劑研究企業(yè)除了恒瑞醫(yī)藥以外，還包括禮貌晴和、貝達(dá)藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、基石藥業(yè)、上海倍而達(dá)、廣州必貝等，目前僅恒瑞醫(yī)藥SHR6390片率先獲得開展臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。經(jīng)查詢，該產(chǎn)品的同類產(chǎn)品2018年全球銷售額約為48.51億美元。
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