近日，有客戶反映其購置的純化水設(shè)備出現(xiàn)了紅銹現(xiàn)象，擔心影響產(chǎn)品品質(zhì)。“紅繡在水里看不到，但其實已經(jīng)對產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響。”對此，有業(yè)內(nèi)人士給出的建議是可以定期觀察，做出預案，這也是風險控制的一種方式。
據(jù)了解，紅銹現(xiàn)象是制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中比較常見的現(xiàn)象，在系統(tǒng)的輸送泵腔體內(nèi)壁、隔膜閥體、罐體內(nèi)壁、噴淋球以及不銹鋼焊接受熱部分也經(jīng)常會出現(xiàn)。
專家指出，在生物制品、單抗、血制品等制藥行業(yè)中，純化水設(shè)備倘若出現(xiàn)污染現(xiàn)象(如紅銹、生物膜或者其他雜質(zhì))，容易影響產(chǎn)品的質(zhì)量。在GMP要求趨嚴的背景下，藥企質(zhì)量部門需要提高風險控制意識，同時有必要制定例行維護計劃。
紅銹產(chǎn)生容易，消除難，并且需要花費較高的成本。因此，對于純化水設(shè)備中紅銹的預防工作非常重要。那么，該怎么預防紅繡產(chǎn)生呢？
相關(guān)技術(shù)人員介紹，主要的預防方法包括：控制純化水的PH值，由于蒸餾水機的原水為純化水，控制其ph值會影響進水側(cè)紅繡的產(chǎn)生；利用蒸餾水機及時除去CO2，增加電導率等，另外，用戶還需要定期檢查、定期維護純化水設(shè)備。
除了以上措施以外，純化水設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)計、制造材質(zhì)、管道焊接等方面也與紅繡產(chǎn)生有著重要的聯(lián)系。筆者了解到，為符合藥企GMP認證要求，國內(nèi)純化水設(shè)備在這些方面正不斷攻關(guān)，優(yōu)化設(shè)計。
例如，在系統(tǒng)的設(shè)計上，有純化水設(shè)備企業(yè)嚴格遵循新版GMP認證要求，整體衛(wèi)生級全用不銹鋼設(shè)計，同時采用雙級反滲透純化水處理技術(shù)，有效去除水中各種鹽份、雜質(zhì)，并嚴格控制系統(tǒng)的死角標準，防止殘留物引起晶體腐蝕。
在制造材質(zhì)方面，有純化水設(shè)備企業(yè)選取有質(zhì)量保障的材質(zhì)，所有不銹鋼管道管件的材質(zhì)報告都可以追溯反源，使得材質(zhì)的品質(zhì)和拋光度都有保障。
在管道焊接方面，有企業(yè)嚴格要求專業(yè)焊工按照焊接標準操作規(guī)程進行焊接。“我們在焊接環(huán)節(jié)中，整個系統(tǒng)全部采用一面焊兩面的成型工藝，與純化水接觸部分采用進口焊機自動焊接，焊完后還需要鈍化處理，提供內(nèi)規(guī)鏡照片，并提供各管線軸測圖、焊接編碼記錄、酸洗鈍化、試壓報告、內(nèi)窺鏡檢測照片，保障焊接及鈍化效果。”還企業(yè)人員如是表示。
另外，為了讓藥企更加熟知制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)及工藝技術(shù)，并能夠獨立操作與維護保養(yǎng)，有些企業(yè)還能給用戶提供免費培訓的機會，讓藥企的技術(shù)操作人員更加了解相關(guān)的操作、維護知識。
有純化水設(shè)備廠家的技術(shù)人員建議，用戶尤其需要注意的是，對制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)進行周期性的維護鈍化，“如果發(fā)現(xiàn)鈍化膜被腐蝕，應及時生成新的鈍化膜，推薦鈍化周期為1-5年/次。”
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