12月5日，斯丹賽生物技術(shù)有限公司（ICT）是一家擁有多技術(shù)多產(chǎn)品線(xiàn)CAR-T細胞療法開(kāi)發(fā)平臺的生物技術(shù)公司，公司致力于研發(fā)針對血液瘤和實(shí)體瘤的CAR-T細胞療法。
斯丹賽生物技術(shù)有限公司（ICT）宣布：針對CD19靶點(diǎn)并表達Dominant Negative PD-1分子來(lái)阻斷腫瘤免疫抑制通路的新一代“裝甲”CAR-T產(chǎn)品——ICTCAR014被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準獲得臨床試驗許可。ICT將于2020年開(kāi)始在美國為ICTCAR014招募腫瘤細胞表面表達PD-L1的復發(fā)難治型非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者。賓夕法尼亞大學(xué)的David L. Porter博士將擔任此次臨床試驗的項目負責人。
對此，斯丹賽（ICT）創(chuàng )始人及首席執行官肖磊博士表示：“獲得美國FDA臨床試驗許可意義重大，代表我們在科技創(chuàng )新的發(fā)展道路上又邁出了堅實(shí)的一步。11月在腫瘤免疫治療學(xué)會(huì )年會(huì )（SITC）上我們公布了ICTCAR014的臨床結果，ICTCAR014的總體緩解率（ORR）為92%。臨床結果表明，該產(chǎn)品擁有低風(fēng)險和高應答率的特點(diǎn)。公司的發(fā)展策略是立足于臨床療效，將我們創(chuàng )新技術(shù)的轉化為全球的多個(gè)項目，通過(guò)監管機構的審批許可來(lái)進(jìn)一步拓展我們在全球的市場(chǎng)。我們非常期待在美國第一例ICTCAR014產(chǎn)品臨床實(shí)驗的開(kāi)展”。
關(guān)于ICTCAR014
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了新一代“裝甲”CAR-T產(chǎn)品：ICTCAR014的臨床實(shí)驗申請，該產(chǎn)品是一款針對r/r NHL，靶點(diǎn)為CD19的CAR-T產(chǎn)品，并且在CAR-T細胞表面表達Dominant Negative PD-1來(lái)阻斷腫瘤細胞的免疫抑制通路，使CAR-T細胞達到更好的功能，因此稱(chēng)為“裝甲”CAR-T細胞。這一針對r/r NHL的細胞療法已經(jīng)在臨床實(shí)踐中展現了非凡的效果。
在今年11月的腫瘤免疫治療學(xué)會(huì )年會(huì )（SITC）上，斯丹賽（ICT）展示了該產(chǎn)品的臨床數據，截止到2019年11月，在13名可評估的NHL患者中總體緩解率（ORR）高達92.3%，完全緩解率（CR）高達53.8%，部分緩解率（PR）達到38.5%。這款療法在當前臨床中觀(guān)察到明顯的腫瘤客觀(guān)緩解，治療過(guò)程中相關(guān)**副反應低且可控。
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