12月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦了西安楊森旗下新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada®，中文商品名：安森珂®）的第2個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，受理號(hào)為JXHS1900156。
在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性第二大常見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型。過(guò)去十年，中國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，現(xiàn)已成為中國(guó)男性第五大常見(jiàn)癌癥。作為一種雄激素依賴(lài)的腫瘤，內(nèi)分泌治療是目前除根治手術(shù)、放射治療、化療外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。
阿帕他胺是第2代強(qiáng)效雄激素受體（AR）抑制劑，可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號(hào)通路，通過(guò)三種途徑抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而推遲遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生時(shí)間。該藥由美國(guó)加利福尼亞大學(xué)首先研制，2009年授權(quán)美國(guó)Aragon公司獨(dú)家開(kāi)發(fā)，2013年8月強(qiáng)生收購(gòu)了Aragon，由其子公司西安楊森負(fù)責(zé)研制、上市報(bào)批、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
在美國(guó)，2018年2月14日，apalutamide獲得批準(zhǔn)用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個(gè)治療NM-CRPC的藥物，也是首個(gè)憑借無(wú)轉(zhuǎn)移生存期的臨床終點(diǎn)獲批上市的抗腫瘤新藥。2019年9月17日，西安楊森宣布FDA批準(zhǔn)apalutamide用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在中國(guó)，西安楊森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申請(qǐng)。5月，憑借明顯的臨床優(yōu)勢(shì)阿帕他胺片被納入優(yōu)先審評(píng)程序，同月被納入第二批臨床急需境外新藥名單，9月5日，阿帕他胺片獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的NM-CRPC成年患者。此次批準(zhǔn)也使阿帕他胺成為中國(guó)首個(gè)用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制劑，有效地彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)前列腺癌臨床治療的缺口。
在阿帕他胺片獲批后兩個(gè)月，另一款前列腺癌重磅藥物緊隨其后在中國(guó)獲批。11月20日，安斯泰來(lái)/輝瑞的Xtandi（恩雜魯胺）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。作為前列腺癌領(lǐng)域大品種之一，恩雜魯胺在中國(guó)的上市時(shí)間比美國(guó)晚了7年多。
恩雜魯胺是安斯泰來(lái)和Medivation共同開(kāi)發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，于2012年8月首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價(jià)格收購(gòu)Medivation將這款藥物收入囊中。2018年7月和11月，Xtandi分別獲得美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)，用于治療具有高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性CRPC成人患者。此次批準(zhǔn)，也使Xtandi成為首個(gè)可同時(shí)用于轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的口服藥物。適應(yīng)癥的擴(kuò)展將為Xtandi銷(xiāo)售的穩(wěn)定增長(zhǎng)提供了保障，據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，Xtandi在2024年的全球銷(xiāo)售額將達(dá)到44.67億美元，成為前列腺癌領(lǐng)域的“巨無(wú)霸”。
憑借NM-CRPC的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，加上mCSPC新適應(yīng)癥，以及聯(lián)合阿比特龍治療未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性CRPC等潛在適應(yīng)癥，業(yè)界對(duì)Erleada也非常看好。EvaluatePharma預(yù)測(cè)，2024年Erleada的全球銷(xiāo)售額有望達(dá)到21.15億美元，僅次于Xtandi。此次阿帕他胺片在中國(guó)申請(qǐng)擴(kuò)大適應(yīng)癥，不僅將為前列腺癌國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)新選擇，也將為其商業(yè)價(jià)值的快速實(shí)現(xiàn)提供催化劑。
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