12月5日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了西安楊森旗下新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada®，中文商品名：安森珂®）的第2個(gè)適應癥上市申請，受理號為JXHS1900156。
在全球范圍內，前列腺癌是男性第二大常見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型。過(guò)去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見(jiàn)癌癥。作為一種雄激素依賴(lài)的腫瘤，內分泌治療是目前除根治手術(shù)、放射治療、化療外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。
阿帕他胺是第2代強效雄激素受體（AR）抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過(guò)三種途徑抑制癌細胞的生長(cháng)，從而推遲遠處轉移發(fā)生時(shí)間。該藥由美國加利福尼亞大學(xué)首先研制，2009年授權美國Aragon公司獨家開(kāi)發(fā)，2013年8月強生收購了Aragon，由其子公司西安楊森負責研制、上市報批、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
在美國，2018年2月14日，apalutamide獲得批準用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個(gè)治療NM-CRPC的藥物，也是首個(gè)憑借無(wú)轉移生存期的臨床終點(diǎn)獲批上市的抗腫瘤新藥。2019年9月17日，西安楊森宣布FDA批準apalutamide用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在中國，西安楊森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申請。5月，憑借明顯的臨床優(yōu)勢阿帕他胺片被納入優(yōu)先審評程序，同月被納入第二批臨床急需境外新藥名單，9月5日，阿帕他胺片獲得NMPA批準，用于治療有高危轉移風(fēng)險的NM-CRPC成年患者。此次批準也使阿帕他胺成為中國首個(gè)用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制劑，有效地彌補了國內前列腺癌臨床治療的缺口。
在阿帕他胺片獲批后兩個(gè)月，另一款前列腺癌重磅藥物緊隨其后在中國獲批。11月20日，安斯泰來(lái)/輝瑞的Xtandi（恩雜魯胺）獲得NMPA批準上市，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。作為前列腺癌領(lǐng)域大品種之一，恩雜魯胺在中國的上市時(shí)間比美國晚了7年多。
恩雜魯胺是安斯泰來(lái)和Medivation共同開(kāi)發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，于2012年8月首次獲得FDA批準，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價(jià)格收購Medivation將這款藥物收入囊中。2018年7月和11月，Xtandi分別獲得美國FDA和歐盟批準，用于治療具有高轉移風(fēng)險的非轉移性CRPC成人患者。此次批準，也使Xtandi成為首個(gè)可同時(shí)用于轉移性和非轉移性去勢抵抗前列腺癌的口服藥物。適應癥的擴展將為Xtandi銷(xiāo)售的穩定增長(cháng)提供了保障，據EvaluatePharma預測，Xtandi在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到44.67億美元，成為前列腺癌領(lǐng)域的“巨無(wú)霸”。
憑借NM-CRPC的先發(fā)優(yōu)勢，加上mCSPC新適應癥，以及聯(lián)合阿比特龍治療未經(jīng)化療的轉移性CRPC等潛在適應癥，業(yè)界對Erleada也非常看好。EvaluatePharma預測，2024年Erleada的全球銷(xiāo)售額有望達到21.15億美元，僅次于Xtandi。此次阿帕他胺片在中國申請擴大適應癥，不僅將為前列腺癌國內患者帶來(lái)新選擇，也將為其商業(yè)價(jià)值的快速實(shí)現提供催化劑。
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