12月4日，甘肅省藥監局發(fā)布了關(guān)于隴西正大藥業(yè)有限公司停產(chǎn)的公告，停產(chǎn)的原因是因資金緊缺，停產(chǎn)、停銷(xiāo)。這是新藥品管理法實(shí)施后，頭家申請停產(chǎn)的藥企。
今年以來(lái)，藥企停產(chǎn)不斷
其實(shí)近來(lái)，醫藥行業(yè)除了高管頻頻變動(dòng)之外，藥企停產(chǎn)消息一直層出不窮。比如說(shuō)，早在7月25日，湖北省藥監局發(fā)布《關(guān)于公布藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況的通告(2019年第6號)》，其中有原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停產(chǎn)。
9月20日，江西省藥監局發(fā)布兩則藥企停產(chǎn)公告。公告顯示，兩家企業(yè)都是因自身業(yè)務(wù)調整原因，主動(dòng)申請停止生產(chǎn)。而3天之后，江西省藥監局再次發(fā)布公告，表示經(jīng)企業(yè)申請，同意注銷(xiāo)江西某藥企《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，自發(fā)文之日起，這家公司不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
據不完全統計，2019年已經(jīng)有超過(guò)50家藥企停產(chǎn)，其中有部分藥企在停產(chǎn)后又依法恢復生產(chǎn)的。雖然企業(yè)選擇停產(chǎn)總有其迫不得已的理由，但是停產(chǎn)并不意味著(zhù)就能躲避監管了。
鄂食藥監函[2009]9號文件規定： 藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)6個(gè)月及以上，應在停產(chǎn)前20日內報所在地有關(guān)部門(mén)備案，說(shuō)明停產(chǎn)原因、停產(chǎn)日期、對遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠(chǎng)房(設施、設備)所采取的養護方法等。如需要重新恢復生產(chǎn)，應在恢復生產(chǎn)前20日內報請所在地市級局同意，由所在地市級局派員進(jìn)行現場(chǎng)檢查，具備恢復生產(chǎn)條件方可批準恢復生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)后應將前三批產(chǎn)品檢驗報告復印件報所在地市級食品藥品監督管理局備案。
除此之外，江西省要求擬停產(chǎn)3個(gè)月以上的，要提前向藥監部門(mén)報告；山東省要求擬停產(chǎn)6個(gè)月的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間)，要提前向藥監部門(mén)報告。
可見(jiàn)，針對藥企停產(chǎn)，藥品監管部門(mén)有嚴格的管理辦法。因此對藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是階段性整修，還是實(shí)在無(wú)力繼續生產(chǎn)，在滿(mǎn)足生產(chǎn)條件和各項質(zhì)量標準方面，都不能掉以輕心。
中藥飲片被禁，成大多數藥企停產(chǎn)原因
實(shí)際上，隨著(zhù)新《藥品管理法》的實(shí)施，職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍的上任，隨時(shí)而來(lái)的飛行檢查，正在對藥企的合規生產(chǎn)提出相當大的考驗。而或許，在新藥品法實(shí)施后，還將有更多的企業(yè)選擇停產(chǎn)。值得注意的是，通過(guò)仔細觀(guān)察停產(chǎn)企業(yè)，筆者發(fā)現其中以中藥飲片為停產(chǎn)范圍的企業(yè)要居多數。
這或許與國家對于中藥飲片的監管日益嚴格有關(guān)。近年來(lái)在藥典標準的提升以及監管部門(mén)檢查的力度不斷加大下，中藥飲片的日子一直不太好過(guò)。多地藥品監督管理局新發(fā)布的藥品質(zhì)量通告，或多或少都與中藥飲片相關(guān)。而且隨著(zhù)12月1日，新《藥品管理法》的正式實(shí)施，業(yè)內人士表示，中藥飲片企業(yè)的日子或將會(huì )更難。因為新《藥品管理法》第十一章、第一百一十七條明確規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得外，還將被處以貨值金額的十倍以上二十倍以下之罰款。另外，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片如果不符合藥品標準，就算產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，仍將會(huì )被處以十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下額度的罰款。
過(guò)去十余年以來(lái)，我國中藥飲片行業(yè)抓住中藥發(fā)展的機遇，實(shí)現高速增長(cháng)，市場(chǎng)規模從2007年的242億元增長(cháng)到2016年的近2000億元人民幣，年均增速26%，領(lǐng)跑醫藥工業(yè)，這是中藥飲片領(lǐng)域的優(yōu)勢所在。但需要注意的是，中藥飲片近年來(lái)也正成為國家以及各省不合格名單中的常客：《2017年藥品質(zhì)量不合格數據年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。統計數據顯示，中藥材不合格數量十分突出，占不合格藥品總數的64%，中藥飲片占比也大大增加。
照目前國家監管形勢看來(lái)，中醫藥改革政策與行業(yè)監管將持續大范圍的推進(jìn)，或進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的規范化發(fā)展，中小企業(yè)將更有可能被兼并重組，行業(yè)集中度不斷提高會(huì )是未來(lái)行業(yè)的發(fā)展趨勢而在這段時(shí)間內，選擇停產(chǎn)的企業(yè)不會(huì )是少數。
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