日前，默沙東宣布，美國FDA已受理抗PD-1療法Keytruda的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優(yōu)先審查。該sBLA申請批準Keytruda作為單藥療法治療特定的高風(fēng)險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，具體為：不符合膀胱切除資格或已選擇不進(jìn)行膀胱切除的卡介苗無(wú)應答、高風(fēng)險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀病變的NMIBC患者。
FDA腫瘤藥物顧問(wèn)委員會(huì )將在12月17日召開(kāi)會(huì )議對該sBLA進(jìn)行討論。默沙東預計，基于優(yōu)先審查，FDA將在2020年1月做出最終審查決定。
此次新適應癥申請基于開(kāi)放標簽、多隊列II期臨床研究KEYNOTE-057（NCT02625961）的結果。該研究在對當前的標準療法——卡介苗沒(méi)有應答并且不符合或拒絕進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的高危NMIBC患者中開(kāi)展，共入組260例患者，分為兩組：伴CIS或CIS+乳頭狀病變的患者（隊列A，n=130），乳頭狀病變且無(wú)CIS的患者（隊列B，n=130）。兩組患者均接受Keytruda（每三周一次靜脈輸注200mg固定劑量）治療，直至疾病復發(fā)、疾病進(jìn)展、不可接受的**，或在無(wú)疾病進(jìn)展的患者中治療直至24個(gè)月。
來(lái)自A組的中期分析數據已在2018年ESMO年會(huì )上公布，數據顯示：Keytruda治療3個(gè)月時(shí)，完全緩解（CR）率為38.8%（95%CI:29.4-48.9；n=103）。根據Kaplan-Meier方法，在3個(gè)月達到CR的患者中，80%的患者CR持續6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間；中位隨訪(fǎng)14.0個(gè)月時(shí)，CR患者中的中位緩解持續時(shí)間尚未達到（0+至14.1+）。該研究中，Keytruda的安全性與先前的單藥治療研究中一致。
膀胱癌始于膀胱內的細胞不受控制地生長(cháng)，隨著(zhù)更多癌細胞的出現，它們可以形成腫瘤并擴散到身體的其他部位。膀胱癌是根據其侵入膀胱壁的程度來(lái)描述的，NMIBC發(fā)生在癌細胞沒(méi)有生長(cháng)到膀胱的主要肌肉層時(shí)。據估計，2019年美國將新增8萬(wàn)多例膀胱癌確診病例，約75%的膀胱癌患者被診斷為NMIBC。對于卡介苗無(wú)應答、具有持續性或復發(fā)性疾病的高危NMIBC患者，治療指南建議行根治性膀胱切除術(shù)，這是一種切除整個(gè)膀胱的手術(shù)，通常需要切除其他周?chē)鞴俸徒M織。
高危NMIBC的治療選擇歷來(lái)有限，許多患者在疾病復發(fā)后只能依靠手術(shù)治療。此外，約40%的高危NMIBC患者進(jìn)展為肌肉浸潤性疾病。KEYNOTE-057研究顯示，Keytruda單藥治療取得了近40%的完全緩解率，該數據對于沒(méi)有資格接受或拒絕接受膀胱切除的難治性高危NMIBC患者來(lái)說(shuō)非常令人鼓舞。
Keytruda是一種抗PD-1療法，通過(guò)提高人體免疫系統的能力來(lái)幫助檢測和對抗腫瘤細胞。默沙東擁有業(yè)內最大規模的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項目。目前，有1000多項臨床試驗在各種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda，旨在了解Keytruda在癌癥治療中的作用以及預測患者能夠從Keytruda治療中獲益的因素。今年6月，默沙東召開(kāi)5年來(lái)首個(gè)投資者日會(huì )議表示，預計在未來(lái)5年，Keytruda批準的治療適應癥將增加一倍以上。
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