進(jìn)入12月份后，天氣轉涼，但醫藥領(lǐng)域卻在寒冬季節給廣大人民帶來(lái)了些許溫暖。即12月1日起，除了新版《藥品管理法》開(kāi)始施行外，《**管理法》也正式施行。且《**管理法》在**研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進(jìn)行了明確規定。隨著(zhù)該管理法的施行，**安全將得到進(jìn)一步保障。
據了解，**管理法不僅堅持以“四個(gè)最嚴”為立法宗旨，規定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任以外，還規定，國家制定**行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持**產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵**生產(chǎn)規模化、集約化，不斷提升**生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
筆者獲悉，為助力**生產(chǎn)更加安全可靠，實(shí)現**生產(chǎn)的規模化與集約化，制藥裝備行業(yè)也正在不斷努力。
“一只腳要放在藥物研發(fā)上，另一只腳需要專(zhuān)注為藥物研發(fā)工程師提供更合適的裝備。”制藥裝備行業(yè)是制藥生產(chǎn)的工具，是制藥領(lǐng)域的服務(wù)行業(yè)，為更好滿(mǎn)足制藥生產(chǎn)需求，制藥裝備企業(yè)需要不斷優(yōu)化產(chǎn)品線(xiàn)，從高速發(fā)展向高質(zhì)量方向發(fā)展，將各個(gè)模塊的產(chǎn)品做精。“同時(shí)我們還需要關(guān)注基礎工藝研究，在設計中逐步對產(chǎn)品模塊進(jìn)行創(chuàng )新和優(yōu)化，為藥企提供更高的服務(wù)。”有藥機企業(yè)負責人說(shuō)道。
**安全關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全。為更好的推動(dòng)**安全生產(chǎn)，為《**管理法》的實(shí)施保駕護航，制藥裝備行業(yè)責任重大。正所謂，**生產(chǎn)，既要具備適度規模和產(chǎn)能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設施。《**管理法》的實(shí)施將從法規制度上給**安全撐起了一把“安全傘”。但是有行業(yè)人士也指出，要想讓法規制度更好的實(shí)施，我國還需要不遺余力地推動(dòng)技術(shù)向前。如果沒(méi)有與之相匹配的先進(jìn)制藥裝備與設施，那么**安全或許也就宛如“紙上談兵”。
隨著(zhù)《**管理法》的施行，如今**安全獲得了有效的法律保障，而隨著(zhù)制藥裝備技術(shù)的發(fā)展，**在生產(chǎn)安全上又將進(jìn)一步得到強有力的技術(shù)支撐。如國內某龍頭藥機企業(yè)已具備藥品生產(chǎn)在線(xiàn)監測、在線(xiàn)記錄、實(shí)時(shí)預警等技術(shù)，并擁有全球遠程測控系統。“如果企業(yè)全系統選用智能化整體解決方案的設備，并輔以相關(guān)配套的法規，這將能有效防止批量性藥品生產(chǎn)與用藥質(zhì)量安全事故的發(fā)生。”該企業(yè)相關(guān)負責人說(shuō)道。
如今隨著(zhù)制藥裝備技術(shù)的不斷進(jìn)步，特別是智能化工廠(chǎng)的創(chuàng )新發(fā)展，**在全部生產(chǎn)過(guò)程中可以實(shí)現數據自動(dòng)記錄、上傳、排異，從根本上排除人工因素的干擾，可讓**記錄造假等現象拒之門(mén)外。
據了解，《**管理法》不僅明確對公眾普遍關(guān)注的**冷鏈運輸、全程追溯等環(huán)節進(jìn)行嚴格監管，而且也明確了在**生命周期的源頭，研發(fā)試制階段的關(guān)鍵部位——高級別生物安全實(shí)驗室也提出了明確要求。通過(guò)對研制、對生產(chǎn)、對流通等各個(gè)環(huán)節的嚴格監管，**安全將得到很好的保障。但是對于**生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，只有擁有更先進(jìn)的技術(shù)和制藥裝備，更完善的自查與自我監管體系才能在行業(yè)發(fā)展中有更好的立足之地。《**管理法》的施行也將進(jìn)一步推動(dòng)**企業(yè)借助先進(jìn)的制藥裝備去提高產(chǎn)品合格率。“如果還是繼續使用老的設備進(jìn)行生產(chǎn)運轉的話(huà)，那自然是不能符合要求，等著(zhù)被罰款或淘汰了。”某藥企負責人表示。
對于制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要以“專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)”為使命，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新，打造先進(jìn)的藥物制造平臺，為制藥企業(yè)提供良好的解決方案。面對**安全發(fā)展問(wèn)題，以及《**管理法》帶來(lái)的市場(chǎng)機遇，制藥裝備企業(yè)需要做的是不斷完善產(chǎn)品的技術(shù)以及智能化、自動(dòng)化水平。正如某藥機企業(yè)所說(shuō)，“我們要努力保證**等藥品在生產(chǎn)過(guò)程、檢驗過(guò)程中的數據真實(shí)、完整、可靠，以及可以追溯！”
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