揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)按仿制藥4類提交的利格列汀片上市申請于11月27日獲得CDE承辦受理。目前國內(nèi)市場僅原研廠家勃林格殷格翰的產(chǎn)品上市銷售，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為1.2億元，同比增長144.56%。
利格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑類藥物，可與鹽酸****聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
表：國內(nèi)已獲批上市的DPP-4抑制劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
目前國內(nèi)市場共有5款DPP-4抑制劑獲批上市，沙格列汀、維格列汀、阿格列汀已有首仿獲批。雖然DPP-4抑制劑占糖尿病用藥總體市場份額較小，但從近幾年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售數(shù)據(jù)看，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑的市場份額不斷上升，隨著西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀相繼進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，越來越多的仿制藥獲批上市，今后DPP-4類抑制劑將會進(jìn)一步放量，整體實(shí)現(xiàn)快速增長。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利格列汀片銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
利格列汀片最早由勃林格殷格翰研發(fā)，于2011年在美國獲批上市，2013年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，利格列汀片獲批進(jìn)入國內(nèi)市場后，銷售額一路看漲。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破1億元，同比增長144.56%，5年復(fù)合增長率達(dá)到184.41%，銷售前景明朗。
圖2：利格列汀片仿制藥報(bào)產(chǎn)情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）
目前國內(nèi)市場已有2家藥企的利格列汀片按仿制4類提交上市申請，廣東東陽光藥于2018年7月首家提交上市申請，并于同年9月以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2018年在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評，首家提交及海內(nèi)外共線生產(chǎn)的優(yōu)勢，讓東陽光藥大概率斬獲該品種首仿。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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