12月1日晚，健友股份發(fā)布公告稱，公司于近日收到FDA簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液USP ANDA批準通知。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端低分子肝素銷售額為87.32億元，健友股份有3大注射劑上市銷售。
依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素鈉，可用于預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈內血栓形成）。健友股份于2014年5月30日首次向FDA提交該產品7個規(guī)格的注冊申請，并于同年12月12日獲得受理，2019年11月29日收到FDA最終批準，具備在美國市場銷售該產品資格。截至目前，健友股份在該產品研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約1.23億元。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端低分子肝素銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
米內網數據顯示，近幾年來，低分子肝素在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數，2018年實現銷售額87.32億元，同比去年增長26.27%。目前國內市場上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液等。
圖2：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端健友股份低分子肝素銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
健友股份共有3個低分子肝素注射液上市銷售，分別為依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液及達肝素鈉注射液，3款產品在2018年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額4.9億元。
目前公司已提交依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液一致性評價補充申請，其中那屈肝素鈣注射液僅健友股份一家提交申請，天津紅日藥業(yè)按仿制4類提交上市申請。
來源：米內網數據庫、上市公司公告
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