新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)于12月1日正式實(shí)施。這是該部法律自1984年頒布以來(lái)再次系統性、結構性的重大修改。作為藥品領(lǐng)域基本法律，該法律涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等方面。新法實(shí)施后，有很多值得關(guān)注的要點(diǎn)，下面筆者就帶您一起來(lái)看看都有哪些方面是新法正式施行后，藥企需要重點(diǎn)注意的。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，罰款至少翻兩倍
新修訂的《藥品管理法》明確對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計，至低罰款150萬(wàn)元。也就是說(shuō)，罰款力度至少翻了兩倍。在大幅提升處罰額度的同時(shí)，新法還明確“處罰到人”，對嚴重違法的責任人甚至終身禁業(yè)。
此外，對于假藥和劣藥的界定，新法也做了調整，更便于準確懲治。其中，假藥包括4種情形：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括7種情形：藥品成分的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過(guò)有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
另外根據新法顯示，日后未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，不再按“假藥”論處；對未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰;沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。
藥品追溯系統落地，強化藥品追溯監管
在新藥管法的內容中，明確提出“國家建立健全藥品追溯制度。藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯”。同時(shí)還指出，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。”未按照規定建立并實(shí)施藥品追溯制度，經(jīng)警告未改正的，還會(huì )被處以十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
業(yè)內人士表示，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，準確召回。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯體系，實(shí)現藥品小包裝單元可追溯、可核查，也能夠在非常大程度上更加保障患者的用藥安全。
目前國家藥監局已經(jīng)發(fā)布了一些規范，比如藥品追溯編碼要求等，下一步還將建設協(xié)同平臺和監管平臺，明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責任，實(shí)現全品種、全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。
網(wǎng)售處方藥有條件放開(kāi)
在新的藥品管理法中，值得重點(diǎn)關(guān)注的還有“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定”，其中并未明確提及處方藥禁止銷(xiāo)售的內容。此前藥管法草案中曾一度出現了“不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥”的字樣，幸而并未成文。但這也表明，國家對于網(wǎng)售處方藥并沒(méi)有明令禁止，但也不打算讓行業(yè)野蠻生長(cháng)。而是在提出相對監管要求的前提下，希望藥品流通行業(yè)能謹慎的嘗試這一新的醫藥終端銷(xiāo)售途徑。
其實(shí)在2019年全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，就有相關(guān)部門(mén)專(zhuān)業(yè)人士透露藥監局正在研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管辦法》(下稱(chēng)“監管辦法”)，該監管辦法允許有條件放開(kāi)網(wǎng)售處方藥。針對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售出現的種種問(wèn)題，監管層方面將從多方面進(jìn)行規范，包括將移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的藥品銷(xiāo)售納入監管，包括微博、微信、QQ、手機APP等；網(wǎng)售藥品的行為需符合藥品GSP，過(guò)程嚴控；網(wǎng)售藥品主體得是具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，品種范圍不得超出藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可范圍；對第三方平臺實(shí)施備案管理等共11個(gè)方面。
業(yè)內人士表示，目前國家藥監局正會(huì )同衛健委等有關(guān)部門(mén)研究如何保證處方準確可靠、如何保證公眾購藥便捷和用藥安全等，而監管辦法也或將會(huì )爭取盡快發(fā)布實(shí)施。
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