默沙東（在美國和加拿大稱(chēng)為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療，公司已收到NMPA的紙質(zhì)批件。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-407研究數據，其中包括了中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數據。在不到一年的時(shí)間里，帕博利珠單抗在華獲批了第3個(gè)NSCLC領(lǐng)域的一線(xiàn)治療適應證，這也標志著(zhù)它已成為截至目前首個(gè)且唯一一個(gè)在中國既可以聯(lián)合化療一線(xiàn)治療相應適應證范圍內的鱗狀[1]和非鱗狀[2]NSCLC患者，也可以作為單藥一線(xiàn)治療相應適應證范圍內的NSCLC患者[3]的腫瘤免疫治療藥物。
“從支持此適應證獲批的臨床試驗數據來(lái)看，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療中能為轉移性鱗狀NSCLC患者帶來(lái)生存獲益。”吉林省腫瘤醫院程穎教授表示，“肺癌是我國癌癥死亡的首要原因，此次適應證獲批對于治療棘手的肺鱗癌患者及其家庭來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要里程碑。”
此次獲批是基于KEYNOTE-407研究的數據結果，KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機、雙盲的III期研究。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉移性鱗狀NSCLC患者一線(xiàn)治療的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數據在近期舉辦的2019年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲會(huì )議（ESMO Asia）上公布。
“此次獲批將帕博利珠單抗在華適應證擴展至聯(lián)合化療適用于一線(xiàn)治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌，這是一種難治的肺癌類(lèi)型，”默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠單抗或可成為中國肺癌治療中的基石，使更多非小細胞肺癌患者有機會(huì )從帕博利珠單抗聯(lián)合化療的治療方案中獲得生存獲益。”
“在不到一年的時(shí)間里，帕博利珠單抗在非小細胞肺癌領(lǐng)域已在華獲批3個(gè)適應證，包括聯(lián)合化療治療方案和單藥治療方案。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬(wàn)里（Joseph Romanelli）表示，“我們將繼續與相關(guān)方緊密合作，使帕博利珠單抗治療方案所證實(shí)的生存獲益，能夠造福更多中國患者。”
關(guān)于疾病：中國肺癌流行病學(xué)
肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據國家癌癥中心最新統計數據，2015年我國新增約78.7萬(wàn)肺癌患者，63.1萬(wàn)人因肺癌死亡[4]。大多數患者確診時(shí)已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[5]，治療現狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%[5]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短[6]，一般認為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生[5]。
關(guān)于默沙東
一個(gè)多世紀以來(lái)，默沙東（在美國和加拿大稱(chēng)為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）已經(jīng)成為全球醫療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來(lái)藥品和**，攻克全球最為棘手的疾病。憑借處方藥、**、生物制品和動(dòng)物保健品，我們與全球客戶(hù)緊密合作，為140多個(gè)市場(chǎng)提供創(chuàng )新的醫療解決方案。通過(guò)影響深遠的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著(zhù)對提高醫療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類(lèi)及社區的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動(dòng)物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動(dòng)其預防及治療。
關(guān)于默沙東中國
中國是默沙東全球增長(cháng)戰略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時(shí)在北京設有研發(fā)中心、在杭州設有工廠(chǎng)，實(shí)現了研發(fā)、制造和商業(yè)運營(yíng)三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng )新藥品、**和服務(wù)，造福中國社會(huì )。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
