截止至11月28日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1616個(gè)(457家企業(yè)的438個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)；已過(guò)評(píng)受理號(hào)達(dá)303個(gè)(120個(gè)品種)。11月21日至11月28日，有9個(gè)品種過(guò)評(píng)，熱門(mén)品種不斷，鹽酸****片將反超，成過(guò)評(píng)第一的品種；10個(gè)品種審評(píng)完畢，佳績(jī)已在路上；還有27個(gè)受理號(hào)16個(gè)品種獲承辦，華潤(rùn)賽科將“搶食”原研，纈沙坦氫氯噻嗪片首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。

       過(guò)評(píng)詳情

       9品種過(guò)評(píng)，又一藥品過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)10家

       年末將至，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入豐收季節(jié)，本周（11月21日至11月28日），9家企業(yè)的9個(gè)品種相繼傳來(lái)過(guò)評(píng)喜訊，不乏競(jìng)爭(zhēng)熱烈與重點(diǎn)藥品，詳情如下表：

       本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表

       值得提及的是本周有4個(gè)品種第二家過(guò)評(píng)；2個(gè)品種3家滿員，為新華制藥的卡托普利片和國(guó)工有限的吲達(dá)帕胺片；華北制藥河北華民藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊和西南藥業(yè)的異煙肼片分別第四家和第三家過(guò)評(píng)，尤為搶眼的是鹽酸****片，共計(jì)有11家企業(yè)過(guò)評(píng)，0.25g品規(guī)的過(guò)評(píng)達(dá)10家。

       下面重點(diǎn)關(guān)注滿三家和滿11家過(guò)評(píng)品種。

       吲達(dá)帕胺片

       吲達(dá)帕胺片為磺胺類(lèi)利尿劑，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強(qiáng)效、長(zhǎng)效的降壓藥，臨床上主要用于治療原發(fā)性高血壓。

       根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，吲達(dá)帕胺片2018年在全球銷(xiāo)售額為8.19億美元，同比上漲3.80%。據(jù)藥智醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，2016年至2019年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院，吲達(dá)帕胺片銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年達(dá)1152.22萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)18.87%；其中天津力生制藥占比56.45%。

       目前，國(guó)產(chǎn)吲達(dá)帕胺片市場(chǎng)批文32條，涉及生產(chǎn)廠家31家，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理企業(yè)有15家，其中國(guó)工有限為第三家過(guò)評(píng)企業(yè)，此前重慶藥友和廣東安諾藥業(yè)2家生產(chǎn)企業(yè)相同規(guī)格的藥品已相繼過(guò)評(píng)，現(xiàn)三足鼎立之勢(shì)形成，競(jìng)爭(zhēng)格局加劇。

       卡托普利片

       卡托普利片為抗高血壓藥，屬于ACE抑制劑，甲類(lèi)醫(yī)保藥品，主要用于治療高血壓和心力衰竭。原研企業(yè)為百時(shí)美施貴寶商品名“CAPOTENTM”，于1981年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

       據(jù)藥智醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，2018年卡托普利片國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額2146.60萬(wàn)元，其中原研藥業(yè)占比79.91%，也就意味著原研藥品占據(jù)了該藥品絕大部分醫(yī)院銷(xiāo)售市場(chǎng)。

       然據(jù)藥智藥品國(guó)產(chǎn)數(shù)據(jù)顯示，目前卡托普利片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文達(dá)327條，涉及生產(chǎn)廠家240家，一致性評(píng)價(jià)參比備案的有35家，獲得申報(bào)受理的有13家，除已過(guò)評(píng)的3家企業(yè)外，申報(bào)受理的企業(yè)已有7完成BE試驗(yàn)，過(guò)評(píng)或?qū)⒅溉湛纱?/p>

       現(xiàn)該品種過(guò)評(píng)企業(yè)呈現(xiàn)三足鼎立之勢(shì)，在利好的政策紅利之下，向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，特別是在深化醫(yī)藥衛(wèi)生改革，進(jìn)一步擴(kuò)大帶量采購(gòu)范圍之時(shí)，取代原研也可能。

       鹽酸****片

       鹽酸****片為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，其屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。

       藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前該品種過(guò)評(píng)企業(yè)已達(dá)11家，其中0.25g品規(guī)過(guò)評(píng)企業(yè)占10家。

       鹽酸****片一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表

       此外，泰豐制藥、康刻爾制藥、海王藥業(yè)、以及科瑞制藥4家企業(yè)該品種一致性評(píng)價(jià)辦理狀態(tài)呈現(xiàn)“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，通過(guò)在即，且一旦過(guò)評(píng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)將達(dá)到16家，無(wú)用質(zhì)疑的成為首個(gè)過(guò)評(píng)企業(yè)超15家的品種，且將反超目前過(guò)評(píng)企業(yè)最多的品種苯磺酸氨氯地平片（13家過(guò)評(píng)）。

       鹽酸****片一致性評(píng)價(jià)即將過(guò)評(píng)詳情

       即將過(guò)評(píng)

       16個(gè)品規(guī)即將過(guò)評(píng)，鹽酸****片過(guò)評(píng)企業(yè)將達(dá)16家

       除鹽酸****片多個(gè)企業(yè)審批完畢外，本周還有12個(gè)受理號(hào)9個(gè)品種辦理狀態(tài)呈現(xiàn)“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，詳情可見(jiàn)下表：

       本周一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情表

       申報(bào)受理詳情

       本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)27個(gè)（16個(gè)品種），其中首家申報(bào)品種有2個(gè)，為華潤(rùn)賽科的纈沙坦氫氯噻嗪片和天津金耀藥業(yè)的鹽酸腎上腺素注射液。

       本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情表

       纈沙坦氫氯噻嗪片

       纈沙坦氫氯噻嗪片屬于復(fù)方降壓制劑（利尿劑+血管緊張素受體阻滯劑）的代表藥物，主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。由諾華公司研發(fā)，于1998年在美國(guó)上市。

       據(jù)藥智醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)3037.14萬(wàn)元，原研產(chǎn)品占比達(dá)89.13%。

       據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前纈沙坦氫氯噻嗪片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文僅5條，陜西白鹿制藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、浙江英格萊制藥、常州四藥制藥、魯南貝特制藥5家有產(chǎn)，其中華潤(rùn)雙鶴首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，如若順利過(guò)評(píng)，必將向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，瓜分原研市場(chǎng)。

       鹽酸腎上腺素注射液

       鹽酸腎上腺素注射液主要適用于因支氣管痙攣所致嚴(yán)重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過(guò)敏性休克，亦可用于延長(zhǎng)浸潤(rùn)**用藥的作用時(shí)間。各種原因引起的心臟驟停進(jìn)行心肺復(fù)蘇的主要搶救用藥。

       藥智醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院鹽酸腎上腺素注射液銷(xiāo)售額1196.55萬(wàn)元，其中上海禾豐制藥占比第一，38.67%；本周首家申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)金耀藥業(yè)排第二，達(dá)25.69%。

       值得注意的是，今年2月，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的1批次鹽酸腎上腺素注射液，經(jīng)河南省永城市食品藥品檢驗(yàn)所抽檢不合格，并在《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3批次抽檢不合格藥品的通告（2019年第2期)》中公布。金耀藥業(yè)獲悉產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格信息后，立即啟動(dòng)召回程，不合格批次的鹽酸腎上腺素注射液共計(jì)銷(xiāo)售35.3萬(wàn)支，召回情況反饋結(jié)果為0。

       現(xiàn)首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，將提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，搶占更多的市場(chǎng)份額。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)數(shù)據(jù)

       信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息