截止至11月28日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1616個(gè)(457家企業(yè)的438個(gè)品種。按補充申請計，下同)；已過(guò)評受理號達303個(gè)(120個(gè)品種)。11月21日至11月28日，有9個(gè)品種過(guò)評，熱門(mén)品種不斷，鹽酸****片將反超，成過(guò)評第一的品種；10個(gè)品種審評完畢，佳績(jì)已在路上；還有27個(gè)受理號16個(gè)品種獲承辦，華潤賽科將“搶食”原研，纈沙坦氫氯噻嗪片首家申報一致性評價(jià)獲受理。
過(guò)評詳情
9品種過(guò)評，又一藥品過(guò)評企業(yè)達10家
年末將至，一致性評價(jià)進(jìn)入豐收季節，本周（11月21日至11月28日），9家企業(yè)的9個(gè)品種相繼傳來(lái)過(guò)評喜訊，不乏競爭熱烈與重點(diǎn)藥品，詳情如下表：
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情表
值得提及的是本周有4個(gè)品種第二家過(guò)評；2個(gè)品種3家滿(mǎn)員，為新華制藥的卡托普利片和國工有限的吲達帕胺片；華北制藥河北華民藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊和西南藥業(yè)的異煙肼片分別第四家和第三家過(guò)評，尤為搶眼的是鹽酸****片，共計有11家企業(yè)過(guò)評，0.25g品規的過(guò)評達10家。
下面重點(diǎn)關(guān)注滿(mǎn)三家和滿(mǎn)11家過(guò)評品種。
吲達帕胺片
吲達帕胺片為磺胺類(lèi)利尿劑，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強效、長(cháng)效的降壓藥，臨床上主要用于治療原發(fā)性高血壓。
根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，吲達帕胺片2018年在全球銷(xiāo)售額為8.19億美元，同比上漲3.80%。據藥智醫院銷(xiāo)售數據，2016年至2019年，國內樣本醫院，吲達帕胺片銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年達1152.22萬(wàn)元，同比增長(cháng)18.87%；其中天津力生制藥占比56.45%。
目前，國產(chǎn)吲達帕胺片市場(chǎng)批文32條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家31家，一致性評價(jià)申報受理企業(yè)有15家，其中國工有限為第三家過(guò)評企業(yè)，此前重慶藥友和廣東安諾藥業(yè)2家生產(chǎn)企業(yè)相同規格的藥品已相繼過(guò)評，現三足鼎立之勢形成，競爭格局加劇。
卡托普利片
卡托普利片為抗高血壓藥，屬于A(yíng)CE抑制劑，甲類(lèi)醫保藥品，主要用于治療高血壓和心力衰竭。原研企業(yè)為百時(shí)美施貴寶商品名“CAPOTENTM”，于1981年獲美國FDA批準上市。
據藥智醫院銷(xiāo)售數據，2018年卡托普利片國內樣本醫院銷(xiāo)售額2146.60萬(wàn)元，其中原研藥業(yè)占比79.91%，也就意味著(zhù)原研藥品占據了該藥品絕大部分醫院銷(xiāo)售市場(chǎng)。
然據藥智藥品國產(chǎn)數據顯示，目前卡托普利片國產(chǎn)市場(chǎng)批文達327條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家240家，一致性評價(jià)參比備案的有35家，獲得申報受理的有13家，除已過(guò)評的3家企業(yè)外，申報受理的企業(yè)已有7完成BE試驗，過(guò)評或將指日可待。
現該品種過(guò)評企業(yè)呈現三足鼎立之勢，在利好的政策紅利之下，向原研發(fā)起挑戰，特別是在深化醫藥衛生改革，進(jìn)一步擴大帶量采購范圍之時(shí)，取代原研也可能。
鹽酸****片
鹽酸****片為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，適應人群廣，其屬于國家醫保目錄甲類(lèi)品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。
藥智數據統計，截止目前該品種過(guò)評企業(yè)已達11家，其中0.25g品規過(guò)評企業(yè)占10家。
鹽酸****片一致性評價(jià)過(guò)評詳情表
此外，泰豐制藥、康刻爾制藥、海王藥業(yè)、以及科瑞制藥4家企業(yè)該品種一致性評價(jià)辦理狀態(tài)呈現“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，通過(guò)在即，且一旦過(guò)評，通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)將達到16家，無(wú)用質(zhì)疑的成為首個(gè)過(guò)評企業(yè)超15家的品種，且將反超目前過(guò)評企業(yè)最多的品種苯磺酸氨氯地平片（13家過(guò)評）。
鹽酸****片一致性評價(jià)即將過(guò)評詳情
即將過(guò)評
16個(gè)品規即將過(guò)評，鹽酸****片過(guò)評企業(yè)將達16家
除鹽酸****片多個(gè)企業(yè)審批完畢外，本周還有12個(gè)受理號9個(gè)品種辦理狀態(tài)呈現“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，詳情可見(jiàn)下表：
本周一致性評價(jià)審批完畢詳情表
申報受理詳情
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號27個(gè)（16個(gè)品種），其中首家申報品種有2個(gè)，為華潤賽科的纈沙坦氫氯噻嗪片和天津金耀藥業(yè)的鹽酸腎上腺素注射液。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情表
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片屬于復方降壓制劑（利尿劑+血管緊張素受體阻滯劑）的代表藥物，主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。由諾華公司研發(fā)，于1998年在美國上市。
據藥智醫院銷(xiāo)售數據，國內樣本醫院銷(xiāo)售額達3037.14萬(wàn)元，原研產(chǎn)品占比達89.13%。
據藥智國產(chǎn)數據庫顯示，目前纈沙坦氫氯噻嗪片國產(chǎn)市場(chǎng)批文僅5條，陜西白鹿制藥、華潤賽科藥業(yè)、浙江英格萊制藥、常州四藥制藥、魯南貝特制藥5家有產(chǎn)，其中華潤雙鶴首家申報一致性評價(jià)獲受理，如若順利過(guò)評，必將向原研發(fā)起挑戰，瓜分原研市場(chǎng)。
鹽酸腎上腺素注射液
鹽酸腎上腺素注射液主要適用于因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過(guò)敏性休克，亦可用于延長(cháng)浸潤**用藥的作用時(shí)間。各種原因引起的心臟驟停進(jìn)行心肺復蘇的主要搶救用藥。
藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示，2018年國內樣本醫院鹽酸腎上腺素注射液銷(xiāo)售額1196.55萬(wàn)元，其中上海禾豐制藥占比第一，38.67%；本周首家申報該品種一致性評價(jià)的企業(yè)金耀藥業(yè)排第二，達25.69%。
值得注意的是，今年2月，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的1批次鹽酸腎上腺素注射液，經(jīng)河南省永城市食品藥品檢驗所抽檢不合格，并在《河南省藥品監督管理局關(guān)于3批次抽檢不合格藥品的通告（2019年第2期)》中公布。金耀藥業(yè)獲悉產(chǎn)品檢驗不合格信息后，立即啟動(dòng)召回程，不合格批次的鹽酸腎上腺素注射液共計銷(xiāo)售35.3萬(wàn)支，召回情況反饋結果為0。
現首家申報一致性評價(jià)，將提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，搶占更多的市場(chǎng)份額。
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)信息
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
