2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥銷(xiāo)售規模10325億元，其中仿制藥銷(xiāo)售額7226億元，原研及國產(chǎn)創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額3099億元。近年來(lái)，優(yōu)先審評審批、醫保談判等政策為創(chuàng )新藥發(fā)展“亮綠燈”，而受一致性評價(jià)、全國集采等政策影響，仿制藥占化藥比重逐年降低，增速大幅放緩，創(chuàng )新藥將成為醫藥行業(yè)發(fā)展新引擎。
2018年中國公立醫療機構終端原研藥TOP10品牌合計銷(xiāo)售額約500億元，多個(gè)已過(guò)專(zhuān)利期原研藥將逐漸退出藥品暢銷(xiāo)榜；獨家國產(chǎn)新藥TOP5品牌合計銷(xiāo)售額約105億元，阿帕替尼增長(cháng)迅猛。2016年3月至今，CDE承辦受理的申報上市的1類(lèi)新藥共計36個(gè)，其中10個(gè)品種已獲批上市，26個(gè)品種在審；2類(lèi)改良型新藥有22個(gè)，其中3個(gè)品種已獲批上市，1個(gè)品種不批準，18個(gè)品種在審。
超7000億市場(chǎng)萎縮，創(chuàng )新藥成醫藥行業(yè)發(fā)展新引擎
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥銷(xiāo)售額為10325億元，同比去年增長(cháng)7.36%。其中仿制藥是“主力軍”，銷(xiāo)售額達7226億元，占整個(gè)化藥市場(chǎng)70%的比例，由4593個(gè)品種構成，涉及2694個(gè)廠(chǎng)家；原研藥及國產(chǎn)創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額達3099億元，占整個(gè)化藥市場(chǎng)30%的比例，由1073個(gè)品種構成，涉及235個(gè)廠(chǎng)家。
從藥物治療類(lèi)別看，原研藥及國產(chǎn)創(chuàng )新藥專(zhuān)注于抗腫瘤和免疫調節劑、呼吸系統用藥、感覺(jué)系統用藥、心血管系統用藥、消化系統及代謝藥、生殖泌尿系統和性激素類(lèi)藥物等領(lǐng)域，而仿制藥則專(zhuān)注于全身用抗感染藥物、皮膚病用藥、神經(jīng)系統用藥等。
圖1：2015-2018年中國公立醫療機構終端原研藥與仿制藥增速情況
近幾年來(lái)，國產(chǎn)創(chuàng )新藥、原研藥、仿制藥在中國公立醫療機構終端的增速均出現不同程度波動(dòng)，而最大轉折點(diǎn)出現在2016年。2016年國家出臺了新藥優(yōu)先審評審批、首批國家醫保談判等政策，鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)，提高了新藥用藥可及性，因此國產(chǎn)創(chuàng )新藥及原研藥得以快速發(fā)展。
米內網(wǎng)醫院中心總監周春宣在近日召開(kāi)的2019年全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上表示，2018年中國公立醫療機構終端仿制藥的增速僅3.58%，低于化學(xué)藥整體增速，仿制藥占化藥市場(chǎng)比重逐年降低。
隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)持續推進(jìn)，越來(lái)越多的省市暫停采購未過(guò)評藥品；首批4+7集采及聯(lián)盟集采開(kāi)展，25個(gè)品種大幅降價(jià)，近日國務(wù)院發(fā)文要求2020年啟動(dòng)擴品種集采；20個(gè)國家重點(diǎn)監控藥品公布后，各省市也陸續發(fā)布目錄并執行......受重點(diǎn)監控、合理用藥、帶量采購等政策影響，仿制藥的增速將持續放緩，超7000億市場(chǎng)進(jìn)一步萎縮。
2018年國務(wù)院機構改革方案公布后，一個(gè)又一個(gè)鼓勵創(chuàng )新的政策下發(fā)，如簡(jiǎn)化境外已上市藥品進(jìn)口審批、進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等政策加速進(jìn)口原研藥進(jìn)入國內市場(chǎng)，仿制藥一致性評價(jià)、國家帶量采購等政策倒逼國內藥企向新藥研發(fā)轉型......在諸多政策加持下，2019年國產(chǎn)創(chuàng )新藥及原研藥的增速將進(jìn)一步提升，成為醫藥行業(yè)發(fā)展的“新引擎”。
5個(gè)獨家國產(chǎn)新藥賣(mài)得最火，已過(guò)專(zhuān)利期原研藥受挫
表1：2018年中國公立醫療機構終端原研藥TOP10品牌（單位：億元）
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端原研藥TOP10品牌合計銷(xiāo)售額500.84億元，10個(gè)藥品集中在降血脂、降血糖、降血壓等慢病用藥及抗腫瘤用藥領(lǐng)域。7個(gè)品牌5年復合增長(cháng)率達到兩位數，羅氏的注射用曲妥珠單抗及利妥昔單抗注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液增速較快。
輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片已被納入首批4+7集采及聯(lián)盟集采，拜耳的阿卡波糖片大概率入選擴品種集采。這些已過(guò)專(zhuān)利期的藥品在全國大幅度降價(jià)，不久之后將陸續退出TOP10排名；羅氏的注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液保持快速增長(cháng)，但復宏漢霖的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥已獲批上市，三生國健、復宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請，羅氏在國內將面臨這些生物類(lèi)似藥的挑戰。
圖2：2016-2019年CDE受理的 5.1 類(lèi)進(jìn)口注冊受理號
雖然已過(guò)專(zhuān)利期原研藥會(huì )被優(yōu)質(zhì)仿制藥逐步代替，但專(zhuān)利原研藥迎利好。鼓勵創(chuàng )新的政策于2016年開(kāi)始陸續發(fā)布，申請進(jìn)口的原研藥也隨著(zhù)增加，米內網(wǎng)數據顯示，2019年至今，CDE承辦受理的 5.1 類(lèi)進(jìn)口注冊受理號（含補充申請）已達215個(gè)。
表2：2018年中國公立醫療機構終端獨家國產(chǎn)新藥TOP5品牌（單位：億元）
5個(gè)獨家國產(chǎn)新藥在2018年中國公立醫療機構終端合計銷(xiāo)售額105.03億元，石藥恩必普藥業(yè)有2個(gè)品種上榜，丁苯酞軟膠囊是國內第3個(gè)自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥，也是國際上首個(gè)用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節的創(chuàng )新藥物，丁苯酞氯化鈉注射液相對于軟膠囊從劑型上更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用；恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月獲批上市，2015年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額即突破5億元，增速迅猛。
44個(gè)新藥在審，恒瑞、人福猛攻抗腫瘤藥、**劑
我國對新藥的定義經(jīng)歷了多次變更，從1985年“我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，到2002年更改為“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”，直到2015年才確定為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，新藥從“中國新”到“全球新”的轉變，整整摸索了30年。2016年3月4日，《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)工作改革方案》正式出臺，明確定義了創(chuàng )新藥、改良型新藥以及仿制藥。
根據新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)方案，新藥包括境內外均未上市的1類(lèi)創(chuàng )新藥以及境內外均未上市的2類(lèi)改良型新藥。據米內網(wǎng)統計，2016年3月至今，CDE承辦受理的申報上市的1類(lèi)新藥共計36個(gè)（以藥品名+企業(yè)計，下同），其中10個(gè)品種已獲批上市，26個(gè)品種在審；2類(lèi)改良型新藥有22個(gè)，其中3個(gè)品種已獲批上市，1個(gè)品種不批準，18個(gè)品種在審。
表3：2016年3月至今申報上市的國產(chǎn)新藥（不含生物藥）
自2016年實(shí)施新藥優(yōu)先審評審批后，特殊審評審批、原輔包關(guān)聯(lián)審評審批等政策陸續出臺，大大提高了新藥審評審批速度，新藥上市速度得以提升。44個(gè)在審新藥有26個(gè)屬于1類(lèi)創(chuàng )新藥，其中有6個(gè)品種被納入優(yōu)先審評，有1個(gè)品種被納入特殊審評，有14個(gè)品種既被納入優(yōu)先審評，也被納入特殊審評。
44個(gè)在審新藥涵蓋10個(gè)藥物治療大類(lèi)，其中有15個(gè)品種屬于抗腫瘤和免疫調節劑，有11個(gè)品種屬于全身用抗感染藥物，有8個(gè)品種屬于神經(jīng)系統藥物；從申請企業(yè)看，恒瑞醫藥、豪森藥業(yè)均以2個(gè)1類(lèi)新藥、1個(gè)2類(lèi)新藥并列首位，人福有2個(gè)1類(lèi)新藥申報上市，均為**鎮痛藥。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
注：數據統計截至11月25日，如有疏漏，歡迎指正！
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