11月25日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）獲FDA批準，作為治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）的初始療法及后續療法。在FDA另一個(gè)試點(diǎn)項目Orbis里，澳大利亞藥品管理局（TGA）和加拿大衛生部（Health Canada）也通過(guò)Calquence的CLL治療審批。
CLL和SLL是成人中最常見(jiàn)的白血病種類(lèi)，也是影響淋巴細胞的血液癌癥，全球每年約有20萬(wàn)新增病例。CLL患者的癌細胞主要位于血液和骨髓中，而SLL患者的癌細胞主要位于淋巴結。這兩種疾病患者主要表現為貧血、血小板低、疲勞和淋巴結腫大等，出現并發(fā)癥的風(fēng)險較高。
Calquence是阿斯利康開(kāi)發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，它可以與BTK以共價(jià)鍵的形式結合，從而抑制其活性。BTK是B細胞抗原受體（BCR）信號轉導通路中的關(guān)鍵激酶，該酶主要影響B(tài)細胞，是治療自身免疫性疾病和B細胞相關(guān)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn)。臨床前試驗表明，與另一種BTK靶向抑制劑依魯替尼（ibrutinib）相比，Calquence具有更高的親和力和特異性。
此次批準是基于兩項隨機、含活性對照組的Ⅲ期臨床試驗結果。第一項試驗共有535名初治CLL患者參與，第二項試驗共有310名經(jīng)治CLL患者參與。兩項試驗結果表明，與標準療法相比，Calquence的單用療法和聯(lián)合療法均能顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
早在2017年，Calquence就已經(jīng)獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，FDA也曾授予Calquence治療CLL的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。目前，阿斯利康正在探索Calquence對其他血液系統惡性腫瘤的療效。
目前，Calquence的適應癥包括多種B細胞相關(guān)血液腫瘤，如CLL、MCL、彌漫性大B細胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤及其他血液學(xué)惡性腫瘤。阿斯利康對Calquence的商業(yè)期望極高，該藥的銷(xiāo)售峰值預計可達50億美元。
阿斯利康（紐約證交所股票代碼：AZN）成立于1999年，總部位于英國倫敦，是一家創(chuàng )新驅動(dòng)的全球性生物制藥公司。該公司主要從事處方藥的研究、開(kāi)發(fā)、制造和營(yíng)銷(xiāo)，致力于提高全球患者的生活質(zhì)量。
美國FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur醫學(xué)博士表示：“我們針對Calquence開(kāi)展了多國合作的Orbis試點(diǎn)項目，并基于這一項目結果獲得FDA批準，使該藥物成為治療CLL和SLL成人患者的新療法。接下來(lái)，我們將繼續探索Calquence的其他適應癥。”
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