2019年11月26日，國家藥品監督管理局發(fā)公告，批準甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市，用于成人慢性粒細胞白血病的治療。
甲磺酸氟馬替尼是由國內知名藥企豪森藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類(lèi)新藥，中國首個(gè)自主研發(fā)的新型二代BCR-ABL絡(luò )氨酸激酶抑制劑（TKI），通過(guò)抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費城染色體陽(yáng)性的CML和部分急性淋巴細胞性白血病患者的瘤細胞增殖，誘導腫瘤細胞凋亡。該藥的成功上市，為我國慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者提供了新的用藥選擇。
甲磺酸氟馬替尼研發(fā)周期，歷時(shí)已超過(guò)10年。2006年9月，豪森首次提交化藥1.1臨床試驗申請，2007年8月批準臨床。2008年獲國家科技重大專(zhuān)項支持，2012年獲江蘇省科技成果轉化專(zhuān)項支持。于2018年7月申報上市，并于當年9月以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥為由被納入優(yōu)先審評程序。
從化學(xué)分子結構上來(lái)看，氟馬替尼保持了與伊馬替尼酰胺鍵的方向，利用三氟甲基的疏水性，使其結構上的三氟甲基深入輸水口袋的程度高于二代TKI尼洛替尼。
由中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所牽頭開(kāi)展的一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究結果表明，與伊馬替尼相比，氟馬替尼一線(xiàn)治療中國慢性粒細胞白血病慢性期（CML-CP）患者在有效性和安全性方面均優(yōu)勢顯著(zhù)。王建祥教授點(diǎn)評認為，氟馬替尼治療CML-CP的細胞遺傳學(xué)、分子學(xué)反應率更高，能達到更快、更深的分子學(xué)反應，療效卓越；可有效降低中性粒細胞減少、貧血、低磷血癥、水腫、肢體疼痛、皮疹等不良事件率，耐受性更佳，同時(shí)未出現其他二代TKI特定的不良事件，良好的安全性符合患者的長(cháng)期治療需求。
2019美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )，在6月1日下午進(jìn)行的血液腫瘤口頭報告專(zhuān)場(chǎng)上，中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所張麗教授，向與會(huì )者展示了一項中國慢性髓系白血病治療的III期臨床研究（摘要號7004）結果。
對于我國初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，采用氟馬替尼治療在3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的療效均優(yōu)于伊馬替尼，兩種療法的安全性相當。
ASCO血液專(zhuān)場(chǎng)官方總結精確概括該研究結果為“氟馬替尼治療新診斷CML顯著(zhù)優(yōu)于伊馬替尼”，這表明國際權威專(zhuān)家對氟馬替尼的療效和安全性給予高度認可。
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