2019年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告，批準甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市，用于成人慢性粒細胞白血病的治療。
甲磺酸氟馬替尼是由國內(nèi)知名藥企豪森藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類新藥，中國首個自主研發(fā)的新型二代BCR-ABL絡氨酸激酶抑制劑（TKI），通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費城染色體陽性的CML和部分急性淋巴細胞性白血病患者的瘤細胞增殖，誘導腫瘤細胞凋亡。該藥的成功上市，為我國慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者提供了新的用藥選擇。
甲磺酸氟馬替尼研發(fā)周期，歷時已超過10年。2006年9月，豪森首次提交化藥1.1臨床試驗申請，2007年8月批準臨床。2008年獲國家科技重大專項支持，2012年獲江蘇省科技成果轉化專項支持。于2018年7月申報上市，并于當年9月以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥為由被納入優(yōu)先審評程序。
從化學分子結構上來看，氟馬替尼保持了與伊馬替尼酰胺鍵的方向，利用三氟甲基的疏水性，使其結構上的三氟甲基深入輸水口袋的程度高于二代TKI尼洛替尼。
由中國醫(yī)學科學院血液學研究所牽頭開展的一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究結果表明，與伊馬替尼相比，氟馬替尼一線治療中國慢性粒細胞白血病慢性期（CML-CP）患者在有效性和安全性方面均優(yōu)勢顯著。王建祥教授點評認為，氟馬替尼治療CML-CP的細胞遺傳學、分子學反應率更高，能達到更快、更深的分子學反應，療效卓越；可有效降低中性粒細胞減少、貧血、低磷血癥、水腫、肢體疼痛、皮疹等不良事件率，耐受性更佳，同時未出現(xiàn)其他二代TKI特定的不良事件，良好的安全性符合患者的長期治療需求。
2019美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，在6月1日下午進行的血液腫瘤口頭報告專場上，中國醫(yī)學科學院血液學研究所張麗教授，向與會者展示了一項中國慢性髓系白血病治療的III期臨床研究（摘要號7004）結果。
對于我國初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，采用氟馬替尼治療在3個月、6個月和12個月時的療效均優(yōu)于伊馬替尼，兩種療法的安全性相當。
ASCO血液專場官方總結精確概括該研究結果為“氟馬替尼治療新診斷CML顯著優(yōu)于伊馬替尼”，這表明國際權威專家對氟馬替尼的療效和安全性給予高度認可。
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