今年11月25日，廣西自治區藥監局發(fā)文，明確規定自2019年12月1日起，取消“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證”和“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證”行政許可事項，且不再受理相關(guān)申請。加上此前的浙江省、河北省、江西省，這已經(jīng)是第4個(gè)要取消GMP/GSP認證的省份。
這一切都與8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過(guò)后，釋放出GMP、GSP認證取消的信號有關(guān)。新《藥品管理法》對舊法進(jìn)行大刀闊斧的修訂，其中刪除了“藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》/《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)”的相關(guān)規定，施行了三十年有余的GMP/GSP認證制度因此將在12月1日正式退出歷史舞臺。
其實(shí)早在2014年，逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證的聲音就不斷傳出，有消息稱(chēng)未來(lái)國家將把認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管將會(huì )結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。
2017年11月29日，食藥監總局在發(fā)布的《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》中提出，初次提出要按照“兩證合一”的要求積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證整合為一項行政許可。對于GMP/GSP認證，國家將依照法定程序提請全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )修訂相關(guān)法律規定后取消。而之后發(fā)布的種種政策，也都證明了取消GMP/GSP認證是國家做了長(cháng)足準備之后做出的慎重決定。
以前，很多人盼望著(zhù)取消GMP/GSP認證，是因為絕大數人都認為認證的過(guò)程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監管部門(mén)真的會(huì )不來(lái)查嗎？恰恰相反，取消GMP、GSP認證并不意味著(zhù)放松監管，GMP、GSP認證與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行政許可合二為一，將提高行政許可的門(mén)檻，或將使新設企業(yè)“入行”難度增加。同時(shí)，針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的飛檢頻率與力度也不斷增加。
就像2019年7月18日，國家就曾發(fā)布過(guò)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，其目的就在于構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
所以盡管GMP/GSP認證被取消，但從目前國家藥監局和各省都在積極建立專(zhuān)門(mén)的藥品檢查員隊伍來(lái)看，企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率一定會(huì )增加。
事實(shí)上，在中國醫藥產(chǎn)業(yè)近20年來(lái)的高速發(fā)展中，如果沒(méi)有GMP/GSP，沒(méi)有企業(yè)的努力，當下的制藥工業(yè)水平絕達不到現在的水平。但發(fā)展也意味著(zhù)變化，技術(shù)提升了，相應的標準也該隨之改變了。業(yè)內人士表示，GMP(包括GSP)應該是地板而不是天花板。做好產(chǎn)品是應該的，醫藥企業(yè)按照GMP/GSP規范生產(chǎn)也應該是基本的配置要求。
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