今日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于提高生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率的聲明，據(jù)藥智新聞?dòng)浾攉@悉，此聲明是為了幫助更多的糖尿病患者獲得更好的治療方法。聲明中還解釋了《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項(xiàng)》指導(dǎo)草案。
聲明中提到對(duì)于患有糖尿病的患者來(lái)說(shuō)，獲得可以負(fù)擔(dān)得起的胰島素可能是一個(gè)生死攸關(guān)的問(wèn)題。如果治療不當(dāng)，糖尿病會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至危及生命的并發(fā)癥，包括心臟病、器官衰竭和失明。而持續(xù)、終生獲得胰島素對(duì)患者生存和生活質(zhì)量至關(guān)重要。然而，F(xiàn)DA意識(shí)到胰島素的高成本，使很多患者都不能獲得很好的治療，這也是FDA非常重視的一個(gè)問(wèn)題。
針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，F(xiàn)DA將致力于繼續(xù)提高胰島素產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這可能會(huì)降低患者和付款人的成本，增加準(zhǔn)入和產(chǎn)品的選擇。這包括促進(jìn)開(kāi)發(fā)用于治療Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者的安全有效的胰島素產(chǎn)品，包括與已經(jīng)被批準(zhǔn)的胰島素產(chǎn)品生物相似或可與之互換的產(chǎn)品。
為了通知打算申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)和已經(jīng)被批準(zhǔn)的胰島素產(chǎn)品生物相似或可與之互換的胰島素產(chǎn)品的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員，F(xiàn)DA今天發(fā)布了一份給藥企的指南原則的草案——《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項(xiàng)》。該草案是為了通過(guò)闡明可能需要或可能不需要哪些數(shù)據(jù)和信息來(lái)證明如草案要求的胰申請(qǐng)島素產(chǎn)品的生物相似性或互換性，從而幫助指導(dǎo)有效的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。該草案反映了FDA數(shù)十年來(lái)在胰島素產(chǎn)品方面的經(jīng)驗(yàn)，這些經(jīng)驗(yàn)以及廣泛的臨床應(yīng)用，有助于對(duì)這些產(chǎn)品有一個(gè)強(qiáng)有力的科學(xué)理解。該草案還反映了在FDA2019年5月的公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)上對(duì)利益相關(guān)者反饋的考慮，在聽(tīng)證會(huì)上，利益相關(guān)者被邀請(qǐng)就開(kāi)發(fā)生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品提供意見(jiàn)。
值得注意的是，F(xiàn)DA在草案中建議，在某些情況下，對(duì)某些申請(qǐng)的生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的批準(zhǔn)不需要進(jìn)行比較性臨床免疫原性研究。一般來(lái)說(shuō)，免疫原性研究調(diào)查對(duì)治療蛋白的免疫反應(yīng)的存在及其臨床影響，從而影響治療是否有效和安全。在草案所述的情況下，F(xiàn)DA通常預(yù)期某些生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的免疫原性對(duì)臨床影響的風(fēng)險(xiǎn)最小。因此，雖然生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的應(yīng)用預(yù)計(jì)將包括免疫原性評(píng)估，但該評(píng)估可能包括一個(gè)科學(xué)理由，說(shuō)明為什么對(duì)該特定的胰島素產(chǎn)品不需要進(jìn)行評(píng)估免疫原性的比較臨床研究。草案中所述的建議反映了對(duì)科學(xué)考慮的廣泛的多方面評(píng)估，可能會(huì)出現(xiàn)更有效的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，最終能夠更快地將生物仿制藥或可互換胰島素產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
生物仿制藥或可互換胰島素產(chǎn)品的申請(qǐng)需要符合嚴(yán)格的法定標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人需要提交足以證明生物仿制藥或可互換性的數(shù)據(jù)和信息，包括臨床藥理學(xué)研究，化學(xué)成分，制造等信息，以及全面和平穩(wěn)的比較分析評(píng)估。對(duì)于一些申請(qǐng)的生物相似或可互換的胰島素產(chǎn)品，可能仍需要進(jìn)行比較臨床免疫原性研究，以解決免疫原性方面的不確定性。例如，如果某些雜質(zhì)或劑型存在差異，則可能需要進(jìn)行臨床免疫原性比較研究，但這將是個(gè)別應(yīng)用背景下的個(gè)案科學(xué)測(cè)定。
目前FDA正處在2020年3月23日前的一個(gè)過(guò)渡期，為了建立一個(gè)堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管基礎(chǔ)，以審查和批準(zhǔn)生物類似物和可互換的胰島素產(chǎn)品。2020年3月23日起，批準(zhǔn)的生物制品新藥申請(qǐng)（NDAs）將獲得法律規(guī)定生物制品許可證（BLAs）。在生物產(chǎn)品（如胰島素產(chǎn)品）的獲得BLAs后，申請(qǐng)批準(zhǔn)的生物仿制藥或可互換產(chǎn)品的申請(qǐng)人可將該產(chǎn)品用作“參考產(chǎn)品”。參考產(chǎn)品是指已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品，與生物仿制品或可互換產(chǎn)品進(jìn)行比較。因此，胰島素產(chǎn)品從經(jīng)批準(zhǔn)的NDAs轉(zhuǎn)變?yōu)楂@得BLAs將使這些產(chǎn)品面臨潛在的生物相似性和可互換性競(jìng)爭(zhēng)。獲得批準(zhǔn)的生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品有望增加患者獲得胰島素產(chǎn)品的機(jī)會(huì)，降低胰島素產(chǎn)品的成本。
該草案的發(fā)布目的是提高生物相似性和可互換產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)過(guò)程的效率，并最大限度地為生物相似產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供科學(xué)和管理上的指導(dǎo)，也是FDA生物仿制藥行動(dòng)計(jì)劃中的關(guān)鍵目標(biāo)。FDA也將繼續(xù)研究以提高患者獲得所需藥物的機(jī)會(huì)。
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