2018年7月1日，電影《我不是藥神》上映，電影當中“藥神”為癌癥患者尋“假藥”自救該當何罪？觸發(fā)各界神經(jīng)。
20天后，身患肝病、從德國代購抗癌藥、通過(guò)QQ等渠道向國內患者銷(xiāo)售被稱(chēng)為現實(shí)版“藥神”的翟一平被判犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處有期徒刑3年，緩刑3年，并處罰金人民幣3萬(wàn)元。
2019年2月，聊城市腫瘤醫院主任醫師陳宗祥為癌癥患者王大爺推薦了未在中國審批上市的“卡博替尼”治病，病人去世后，家屬與醫院產(chǎn)生糾紛，其中，關(guān)于“卡博替尼”“假藥”的定義引發(fā)社會(huì )廣泛探討……
所有的爭議，都圍繞于現實(shí)與法律在代購抗癌藥方面的碰撞等嚴肅命題。
為回應社會(huì )關(guān)切，2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，其中對何為假藥劣藥，作出重新界定，同時(shí)對于假藥處罰力度也空前加大，新法將于2019年12月1日起正式施行。
假藥、劣藥被“4+7”重新界定
“新版藥品管理法里，‘假藥’定義小小瘦身為4種情形，劣藥情形變得豐滿(mǎn)為7種情形”。（一度被調侃為假藥、劣藥版“4+7”）中國藥科大學(xué)邵蓉教授在采訪(fǎng)中總結到。
在新版藥品管理法里，第十章第九十八條中對于假藥和劣藥均做出重新界定：
<假藥>
禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
亮點(diǎn)解析：
對比新版和舊版《藥品管理法》，可以看到，舊版被定義為假藥性質(zhì)的有2種情況；此外，還有6種情形按照假藥論處，而新版取消了舊版原先按“假藥”論處的6種情形，其中2種情形直接上升為“假藥”性質(zhì)。
<劣藥>
有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
（二）被污染的藥品；
（三）未標明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過(guò)有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標準的藥品。
同時(shí)，禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
可以看到，在假藥、劣藥重新界定之后，沒(méi)有再把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥，此外，新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。這意味著(zhù)很多類(lèi)似“我不是藥神”的案件將不需要刑事立案。
史上最嚴監管法
“盡管法律把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，但并不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。”國家藥監局政策法規司司長(cháng)劉沛此前在新聞發(fā)布會(huì )強調：“從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準，這是規定和原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品也不能進(jìn)口。”
而本次新修訂的《藥品管理法》還被稱(chēng)為史上最嚴處罰法，主要體現在以下幾個(gè)方面：
提高財產(chǎn)罰幅度。對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬(wàn)的要按十萬(wàn)算；也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。
增加自由罰手段。在傳統的警告、罰款、沒(méi)收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。
對嚴重違法的企業(yè)落實(shí)處罰到人。實(shí)施“雙罰制”，在對違法企業(yè)進(jìn)行處罰的基礎上，進(jìn)一步強化對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒(méi)收違法收入、處以罰款、吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)等多種方式。
強調監管責任。各級政府、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)，按照職責分工協(xié)作，監管部門(mén)在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門(mén)和其他責任人員依法從重處分。
完善民事責任制度。對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的企業(yè)，受害人可以要求懲罰性賠償。
“以前的‘假藥’是從藥品是否經(jīng)過(guò)審批來(lái)認定，但普通人判斷藥品的真假，往往看能否治病救人，是否有效果。”對于此次新版藥品法的對于“假藥”和“劣藥”的重新界定，電影《我不是藥神》的原型陸勇此前在接受采訪(fǎng)的時(shí)候表示，新法將普通人對“假藥”的理解與司法對“假藥”的定義無(wú)縫對接，讓他感受了法律的修改是嚴肅的，也是順應民意的。
而最嚴處罰法更是讓我們看到了國家捍衛人民生命健康的決心，讓我們感受了對“法”和“生命”的敬畏，在中國藥科大學(xué)邵蓉教授看來(lái)，企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都應該在行政責任中去考慮情節和后果，只有在高壓線(xiàn)下更“自律、合規”，才能讓行業(yè)更規范，才能為老百姓提供更安全可靠的藥品。
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