藥品行業(yè)，制藥設(shè)備的驗證和確認(rèn)有著明確的要求，通過設(shè)備驗證和確認(rèn)的設(shè)備才能保證制藥生產(chǎn)更穩(wěn)定，產(chǎn)品工藝符合GMP要求。因此，企業(yè)需要高度重視設(shè)備的驗證和確認(rèn)工作。
筆者了解到，涉及制藥設(shè)備驗證的文件有很多，基本采用藥品生產(chǎn)驗證指南、GMP法規(guī)的要求為基本進行檢查，也需要根據(jù)客戶提出的URS進行專項驗證設(shè)計。所有檢查項目的檢查的方法和依據(jù)都有文件支持。
設(shè)備驗證的目的有多個方面，其中包括：檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造，符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計要求等。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，設(shè)備的驗證和確認(rèn)的過程需要考慮人、機、料、法、環(huán)、測6個方面。其中，在“人”方面，參加驗證的人員需要經(jīng)過培訓(xùn)，才能確保驗證工作是科學(xué)地。
在“機”方面，設(shè)備上的儀表應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)指出，設(shè)備驗證過程正是為了證實“機”(生產(chǎn)設(shè)備)的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護符合預(yù)定用途。而對于特殊過程來說，前提是涉及到的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗證。
值得強調(diào)的是設(shè)備的設(shè)計方面，俗話說“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計出來的”，如果產(chǎn)品本身的設(shè)計和生產(chǎn)工藝設(shè)計，包括制藥設(shè)備的設(shè)計出現(xiàn)問題，后續(xù)的生產(chǎn)控制也會受影響，從而無法保證藥品的質(zhì)量。因此，藥企應(yīng)結(jié)合自身的生產(chǎn)工藝，對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等方面展開設(shè)備確認(rèn)工作，讓GMP理念融入藥品生產(chǎn)中，真正體現(xiàn)“藥品也是設(shè)計出來的”。
在“料”方面，驗證/確認(rèn)所使用的物料應(yīng)經(jīng)過檢驗或評估。據(jù)了解，在實際過程中，有些物料會互相交互滲漏侵蝕，使得污染發(fā)生，甚至影響設(shè)備的使用。因此需要做相關(guān)的測試，形成規(guī)范的測試結(jié)果和分析評估。
在“法”方面，應(yīng)制定好驗證/確認(rèn)方案、相關(guān)指導(dǎo)書。例如，藥品的生產(chǎn)存在特殊性，應(yīng)應(yīng)對設(shè)備的潔凈功能、清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能、安全保護功能等進行分析和具體考察。
在“環(huán)”方面，驗證應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境中進行，保證設(shè)備不會對環(huán)境造成污染或者對藥物產(chǎn)生污染問題。目前，污染問題也是各大制藥企業(yè)著重抓的重點問題，需要走綠色發(fā)展，可持續(xù)生產(chǎn)之路。
另外，在“測”方面，所使用的量檢具應(yīng)該經(jīng)過校準(zhǔn)。作為測量工具，其精準(zhǔn)度高低非常關(guān)鍵，因此需要經(jīng)過校準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的有效性。
近年來，隨著我國GMP要求不斷提高，制藥設(shè)備企業(yè)以及藥企對設(shè)備的驗證和確認(rèn)工作不容松懈，這也將助力我國制藥設(shè)備質(zhì)量不斷提高。
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