奧美拉唑腸溶膠囊，業(yè)界公認(rèn)289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險(xiǎn)很大的緩控釋制劑，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)三年半以后，終于有企業(yè)闖關(guān)成功，他就是揚(yáng)子江。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示， 2019年11月19日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的奧美拉唑腸溶膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目已呈送受理和舉報(bào)中心制證，審批結(jié)論為：批準(zhǔn)補(bǔ)充，成為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)！截至目前揚(yáng)子江已有15個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中10個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)！
表1：揚(yáng)子江藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目清單
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發(fā)，是第一個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。本品最早于1988年在歐盟獲批上市，同年在中國(guó)上市，商品名為洛賽克。由于起效快，藥效強(qiáng)，上市后在消化系統(tǒng)用藥方面極具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
奧美拉唑腸溶膠囊為多顆粒給藥系統(tǒng)腸溶制劑，處方工藝，穩(wěn)定性，BE三個(gè)方面均有較大的技術(shù)壁壘，曾一度讓很多研發(fā)外包企業(yè)望而生畏。明知山有虎，偏向虎山行！2016年初，集團(tuán)藥物研究院研究四所接到研發(fā)本品的任務(wù)后，成立奧美專(zhuān)項(xiàng)工作組，以藥物制劑新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為依托，以全國(guó)首家申報(bào)為目標(biāo)，開(kāi)始了漫漫長(zhǎng)征路。
在兩年多的攻關(guān)歷程中，研發(fā)人員反復(fù)篩選了100多批處方，不斷對(duì)工藝進(jìn)行優(yōu)化，先后完成近千條溶出曲線檢測(cè)，終于在2018年4月完成BE備案，并在7個(gè)月后完成BE和注冊(cè)申報(bào)。
在本品審評(píng)審批期間，研發(fā)人員勵(lì)精圖治，臥薪嘗膽，全力沖刺發(fā)補(bǔ)任務(wù)，終于按時(shí)完成本品的發(fā)補(bǔ)研究，并首家過(guò)評(píng)，為本品一致性評(píng)價(jià)工作畫(huà)上了一個(gè)完滿(mǎn)的句號(hào)。
表2：奧美拉唑腸溶膠囊一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
隨著帶量采購(gòu)政策在國(guó)內(nèi)全面鋪開(kāi)，研發(fā)創(chuàng)新、制劑創(chuàng)新成為決定企業(yè)未來(lái)的關(guān)鍵因素，奧美拉唑腸溶膠囊的順利過(guò)評(píng)，是揚(yáng)子江人在高端制劑研發(fā)路上的一個(gè)重要里程碑。為積極應(yīng)對(duì)新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)，揚(yáng)子江充分利用藥物制劑新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與知名院校、專(zhuān)家教授保持良好的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，打造了多個(gè)高端制劑技術(shù)平臺(tái)，目前在研新劑型品種超過(guò)20個(gè)。
展望未來(lái)，揚(yáng)子江研發(fā)人將時(shí)刻秉承“堅(jiān)韌不拔、銳意進(jìn)取、團(tuán)結(jié)協(xié)作、永不滿(mǎn)足”的**，以打造國(guó)內(nèi)一流研發(fā)團(tuán)隊(duì)為目標(biāo)，用質(zhì)量?jī)?yōu)、療效好的“明星”產(chǎn)品，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)“營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的轉(zhuǎn)變！
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