制藥行業(yè)中，潔凈度級別≥100級的潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器在安裝前必須作現場(chǎng)檢漏，重點(diǎn)是檢查過(guò)濾器有無(wú)破損、漏泄等自身質(zhì)量問(wèn)題。據了解，規范對已安裝高效過(guò)濾器的檢漏方法有兩種，一種是氣溶膠光度計法，一種是氣溶膠粒子計數器法。近年來(lái)，隨著(zhù)國內制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及GMP要求的不斷提高，對于光度計和粒子計數器等過(guò)濾器檢漏設備的需求也不斷擴大。日前有制藥人士對筆者表示，當前過(guò)濾器檢漏儀還是以進(jìn)口采購的為主，國產(chǎn)設備還需要再加把勁，訂單向上的拐點(diǎn)才能到來(lái)。
對此，不少具有多年采購經(jīng)驗的廠(chǎng)家也表示，企業(yè)多年來(lái)均采用進(jìn)口的過(guò)濾器檢漏儀，“國產(chǎn)的沒(méi)有國外的好用，后續還得換，比較麻煩。”
不過(guò)也有廠(chǎng)家表示，“我們企業(yè)基本都用國產(chǎn)的，其實(shí)還有一些檢測單位也是這樣，質(zhì)量應該還可以的，只是返修率會(huì )高一些。”
眾所周知，設備的壽命長(cháng)短一般會(huì )影響企業(yè)的生產(chǎn)，有些設備倘若中途出現故障，停機更換，還會(huì )給企業(yè)帶來(lái)巨大的損失，因此很多廠(chǎng)家在選擇設備時(shí)，非常看重設備的穩定性以及設備的使用壽命。
國產(chǎn)的過(guò)濾器檢漏儀自然也有其特有的優(yōu)勢，例如設備的價(jià)格較進(jìn)口的低廉，設備的維修也比較方便，國內正規廠(chǎng)家一般都能提供及時(shí)的服務(wù)和解決方案。但在設備的質(zhì)量以及壽命等方面，國內設備與進(jìn)口產(chǎn)品相比還存在比較大的差距，需要不斷努力。
值得慶幸的是，國產(chǎn)廠(chǎng)家近年來(lái)也在不斷增強研發(fā)實(shí)力，部分企業(yè)專(zhuān)門(mén)致力于研發(fā)顆粒計數檢測、潔凈技術(shù)設計咨詢(xún)及配套潔凈設備等方面，通過(guò)與國內知名大學(xué)、研究所，行業(yè)協(xié)會(huì )建立合作關(guān)系，并與國外研究機構保持深入交流，不斷更新升級設備，為我國的潔凈技術(shù)的發(fā)展做出貢獻，助力制藥行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
例如，在新版GMP的推行，制藥企業(yè)對于潔凈的要求更高的情況下，有廠(chǎng)家根據新版GMP要求開(kāi)發(fā)研制出新型的塵埃粒子計數器產(chǎn)品，其使用的是進(jìn)口電子流量傳感器，能夠保證采樣流量的準確性。該設備還可根據客戶(hù)選擇的標準，自動(dòng)判斷出各種凈化等級，適用于制藥等行業(yè)作塵埃粒子的檢測。
不過(guò)也能看到，大部分國產(chǎn)的激光塵埃粒子計數器目前依然需要依靠進(jìn)口的技術(shù)，如進(jìn)口電子流量傳感器、進(jìn)口半導體激光管、半導體光敏接收管等，國產(chǎn)之路還很漫長(cháng)，打破進(jìn)口依賴(lài)將是重大且艱巨的任務(wù)。
有采購商表示，此前公司用的是進(jìn)口的粒子計數器，價(jià)格非常昂貴，在使用的過(guò)程中因稍有不慎出現了內置的高效過(guò)濾器堵塞的情況，更換一次花費廠(chǎng)家很多成本，并且維修也不方便。后來(lái)，該采購商選用了國產(chǎn)的設備，物美價(jià)廉，并且設備符合GMP要求。
“從那以后我對國產(chǎn)的設備也多了些信心，中國制造正在變好。就是希望以后國產(chǎn)的過(guò)濾器檢漏儀設備在保持價(jià)格便宜的同時(shí)，也能在耐用方面更給力一點(diǎn)。”該采購商如是表示。
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